聯亞生技新冠疫苗EUA未過將提申訴,子公司聯亞藥今面百元保衛戰

【財訊快報/記者何美如報導】新冠肺炎疫苗(UB-612 COVID-19 Vaccine)未取得緊急使用授權(EUA),聯亞生技16日晚間發出聲明稿對此結果深感遺憾,也強調,免疫橋接應多方考量,將向CDE(醫藥品查驗中心)及TFDA(衛福部)申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價。不過,聯亞生技子公司在興櫃市場的聯亞藥(6562),16日聞訊一度大跌40%,今日市場買單,股價能否守住百元大關還要觀察。 此外,台化( 1326 )16日也代子公司台塑生醫公告,8月13-8月16日再處分聯亞藥2791張,平均每股轉讓價格為182.23元,總金額5.08億元,而台塑生醫對聯亞藥持有股票已降至5,240張,持股比例4.97%,相較原本持股17.47%,可以說已經將投入成本全數拿回。

聯亞集團UB-612新冠疫苗於6月30日呈送衛服部申請EUA,經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論,並於16日宣布未取得緊急使用授權(EUA)。對此結果,聯亞生技深感遺憾,並於此做出以下聲明:


1.UB-612經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

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2.食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了,我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。


3.另外,全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。


聯亞生技表示,將與CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。