美時成功取得美國市場第三個癌症用藥核可

中央社

（中央社記者韓婷婷台北2022年8月25日電）跨國特殊學名藥廠美時化學製藥 (1795) 今天宣布，旗下癌症用藥Midostaurin軟膠囊的學名藥證申請已得到美國FDA「暫定審查核可」（Tentative Approval），是美時在美國市場成功取證的第3個癌症用藥品項。

Midostaurin為諾華Rydapt的學名藥，美時與原廠專利訴訟仍在進行中，將視訴訟的最終結果準備後續上市相關程序。根據IQVIA的統計數據，2021年度Rydapt在美國銷售金額約8300萬美元；目前在美國尚未有其他Rydapt的競爭學名藥獲得許可。

美時製藥總經理威茲哈洛夫（Petar Vazharov）表示，美時在美國的第一個NCE-1學名藥證申請Midostaurin軟膠囊已順利取得美國食品暨藥物管理局（FDA）的暫定審查核可通知，這也是繼成功在美國市場上市的口服癌症用藥Metrotrexate，以及先前已取得暫定審查核可的血癌藥Lenalidomide後，美時在美國市場成功取證的第3個癌症用藥品項。

威茲哈洛夫表示，此一暫定審查核可不僅是美時另一個產品拓展的重大里程碑，能為全球患者提供可負擔的癌症藥品，更重要的是，實現美時成為全球口服癌症用藥領導者的使命。

美時製藥先前已取得核可的血癌藥Lenalidomide即將在美上市，市場預期將大舉貢獻營收及獲利表現，並推動美時未來2至3年新一波成長動能。

相關內容

  • 研究：禮來減肥神藥有潛力治療睡眠呼吸中止症

    MoneyDJ新聞 2024-04-18 13:15:16 記者 黃智勤 報導最新研究顯示，美國製藥巨頭禮來(Eli Lily)出品的減肥藥物Zepbound具有治療睡眠呼吸中止症(OSA)的潛力，用途可望進一步擴大。 Barron`s、CNBC等外媒報導，禮來17日宣布，根據臨床試驗結果，其所開發的注射型減肥藥Zepbound (tirzepatide)能顯著減輕睡眠呼吸中止症的症狀，讓患者夜間呼吸減慢或停止的頻率減少約62.8%。這也意味著該藥除治療肥胖症和糖尿病外，或許還有更廣大用途。 睡眠呼吸中止症是因呼吸道阻塞導致睡眠期間呼吸中斷或變淺的疾病，可能導致患者白天倦怠、睡眠時嚴重打呼，也可能增加心血管疾病等健康風險。禮來預估，美國約有8,000萬人受此疾所苦，其中2,000萬人屬於中度至重度患者，且大多數患者未經診斷確認。 禮來表示，將在接下來的醫學會議上發表結果，並於今(2024)年中提交美國食品藥物管理局(FDA)審核。禮來不久前才宣布，Zepbound已獲得FDA的快速審查認定資格，以獲批准用於治療中度至重度睡眠呼吸中止症和肥胖症。 禮來股價17日小漲0.54%，收750.

  • 姓名同音「真、心、謝、禮」 王品牛排大方送帝王蟹

    迎接母親節，「王品牛排」推出母親節尋人活動，即日起到5月31日，媽媽姓名中有「真、心、謝、禮」任一字或同音字，不分平假日，到全台「王品牛排」內用消費2客套餐，出示證件，即款待價值1,375元的「起司焗烤帝王蟹」一份。

  • 【台股速報】台積電未上修資本支出 家登、辛耘等設備股價挫

    台積電（2330）昨（18）日法說會中，財務長黃仁昭指出，台積電今年資本支出目標維持280-320億美元不變。而台積電未調升資本支出的訊息，市場期待落空，導致今（19）日設備類股承壓。

    1

  • 〈貴金屬盤後〉中東緊張局勢升級 黃金避險買盤旺

    黃金價格周四 (18 日) 上漲，儘管美國經濟數據強勁，未來的降息幅度恐縮減，但中東持續緊張的局勢增加了黃金的避險吸引力。

  • 台積電嘉義廠5月動工 郭智輝看半導體還有30年成長期

    崇越石英朴子廠今天（18日）落成，嘉義縣長翁章梁、崇越集團董事長郭智輝、日本籍董事長宮本尚之等人剪綵，郭智輝表示，朴子廠主要是供應台積電，投入約15億元，可望增加5成的年產能；翁章梁也預告，台積電嘉義廠5月將動工。

    2

  • 環時民調 近六成南韓受訪者：韓中關係變得更加疏遠、敵對

    在本屆南韓政府上台後，中韓關係波折不斷，這也反映在南韓民眾的認知中，《環球時報》研究院的民調顯示，逾半數南韓受訪者認為，近年來韓中關係變得更加疏遠或敵對了。

  • 「1檔」證券股首季獲利年增2成！投信進貨破萬張　再登買超冠軍

    [FTNN新聞網]記者馮茵／台北報導台股今（19）日終場以19,527.12點作收，下跌774.08點，跌幅3.81%，成交金額7047.88億。根據證交所公布籌碼動向，三大法人今日...

  • 台積電表現有這麼差嗎？法說完股價崩跌　專家：現在是進場時間點

    台積電（2330）昨（18）日舉行法說會，沒想到今（19）日股價崩跌，盤中一度跌逾7%，台股也蒸發逾千點，不禁令人好奇，台積電表現有這麼差嗎？專家對此表示，美國科技股都跌破季線了，台股只是在「趕進度」，由於AI前景仍看好，建議投資人短線不該殺股票，反而是「準備買股票的時間點」。

    18

  • 部分基金經理人擔憂金價被高估 投機部位仍低迷

    MoneyDJ新聞 2024-04-19 09:07:21 記者 黃文章 報導金拓新聞4月18日報導，根據美國銀行（Bank of America）最新的基金經理人調查，有26%的調查參與者表示金價被高估。調查顯示，黃金處於2020年8月以來最嚴重的超買狀態。這項調查於4月5日至11日期間對224家資產管理公司進行了調查，總管理資產達到6,380億美元。 一些分析師指出，黃金市場的投機部位依然低迷，因為淨多頭部位仍遠低於2020年的高點。與此同時，儘管最近價格上漲，但黃金ETF的投資仍然低迷。大宗商品投資人丹尼斯·加特曼（Dennis Gartman）表示，沒有看到足夠多的公眾參與黃金市場，因此可以說金價已經見頂。 美國商品期貨交易委員會4月12日報告顯示，截至4月9日，資金管理機構（主要為避險基金）以及其他大額交易人所持有的紐約黃金期貨投機淨多單較前週減少2.3%至202,419口。白銀期貨投機淨多單較前週增加0.1%至53,212口，續創2021年1月以來的新高。 美國銀行調查顯示，78%的受訪者表示，未來12個月全球經濟不太可能出現衰退；這是自2022年2月以來對沖基金最樂觀的一

  • 東京房價漲、續創歷史新高；銷售戶數約50年低

    MoneyDJ新聞 2024-04-19 07:24:27 記者 蔡承啟 報導日本東京首都圈房價續漲、連3年創下歷史新高，而銷售戶數續縮、創約50年來新低紀錄。近畿圈房價也續揚、創泡沫經濟來新高水準。 日本不動產經濟研究所(REEI、Real Estate Economic Institute)18日公佈調查報告指出，2023年度(2023年4月-2024年3月)日本東京首都圈(東京都、神奈川縣、埼玉縣、千葉縣)新建住宅大樓銷售戶數年減6.4%至2萬6,798戶，連續第2年陷入萎縮、銷售戶數創約50年來(1975年度以來、2萬5,723戶)新低紀錄。 2023年度東京首都圈新建住宅大樓每戶平均售價年增9.5%(增加659萬日圓)至7,566萬日圓，連續第3年上漲，遠超2022年度的6,907萬日圓、連續第3年創下歷史新高紀錄。 2023年度東京都中的東京23區新建住宅大樓銷售戶數年增3.8%至1萬1,100戶、佔整體銷售戶數比重達41%，每戶平均售價揚升5.7%至1億464萬日圓，為史上首度衝破1億日圓大關。 REEI同時公佈2023年度日本近畿圈(大阪府、京都府、滋賀縣、和歌山縣、奈

  • 永和福和橋主梁受損! 往台北外側道封閉

    新北市永和福和橋，日前遭到 連結車撞擊後，產生巨大裂縫，導致橋梁結構嚴重不穩，無法承受 巨大車流重量。新北市府宣布，將會封閉林森路主橋，往台北方向外側車道，未來更會分為"兩階段"搶修，期盼能在 5月5號前，恢復全線通車。另外，通車後，也會啟動 橋梁改善工程，進一步把，出問題的地方通通補強。