美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失,藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步

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【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告,美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失,意味治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。 藥華藥P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV),在美國已獲得孤兒藥資格認證,將在上市後享有七年的市場獨佔權。今年3月12日FDA來函要求針對仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試進行補充,藥華藥於5月13日完成向FDA提出補件申請。根據FDA來函,完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。

美國約有15萬名PV患者,目前市場上僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准,每人每年藥品費用約16萬美金,使用Jakafi的病患數約有5千名。根據市場研究分析,PV一線病人數是二線的數倍。因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥P1101獲FDA核准後,將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。

藥華藥28日公告,美國FDA完成本公司台中廠之GMP查廠作業,查核時間為9月20日至9月28日,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失結果無重大缺失。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮,要求公司於15個工作日內回覆其所提出的事項(observation),藥華藥表示,將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項(observation)。