祥翊 PTD-I獲FDA核准 美國取證動能升溫、全球布局加速
祥翊（6676）19日宣布，用於治療維生素K1缺乏症的注射劑產品 Phytonadione Injectable Emulsion USP（PTD-I，1 mg）已正式獲得美國FDA核准上市。這是祥翊2026年度首件獲批的產品，為營運添加好彩頭。
祥翊目前仍有CIT-I、CLB-T與NTN-SC等三項產品正在美國等待核准，公司預期可於今年陸續取得藥證。其中，治療肺纖維化的NTN-SC依據市場研究資料顯示，美國市場規模高達27億美元，被視為具高度商業潛力的關鍵產品之一，後續發展備受關注。
祥翊自2023年起，即以「美國市場深化」為核心的四大策略，積極透過共同開發模式，與合作夥伴布局多項學名藥專案，涵蓋罕見心血管疾病用藥TFM-SC、維生素缺乏與凝血適應症產品PTD-I（PFS）、治療淋巴瘤的RDS-I，以及治療嗜酸性食道炎的BSN-SP等。
董事長吳永連表示，除深耕美國外，祥翊亦同步推動「一藥多證」策略，以放大單一產品價值、分散市場風險。目前正在審查中的案件包括英國兩項藥證NFT-C（Nitrofurantoin）與CPT-I（Carboprost），以及中東北非（MENA）地區與馬來西亞各一項CPT-I；同時也正積極與歐盟、加拿大、澳洲及南美多國洽談合作，逐步建構全球銷售版圖。
此外，祥翊也透過策略聯盟深化國內布局。目前與國內合作夥伴共同開發、申請台灣藥證的產品共計兩項，包含治療重度痤瘡的ITN-SC（兩款劑型）及治療肺纖維化的NTN-SC（兩款劑型）。其中，ITN-SC兩款劑型已分別於2025年10月與11月取得藥證；而與另一國內夥伴合作開發的威爾森氏症治療藥物，也已同步啟動美國與歐洲市場的申報作業，並延伸評估其他新適應症。
除自有產品與授權布局外，祥翊的CDMO／CMO業務亦持續擴張，迄今已執行超過40項專案，客戶遍及台灣、日本與美國。透過製程優化、成本降低與良率提升等服務，為客戶創造附加價值，並預期在2026年仍有新專案持續導入，成為公司穩定營收的重要支柱。
吳永連指出，未來祥翊將持續整合原料藥（API）研發至終端製劑量產能力，結合高活性藥品技術、多元高門檻劑型製造實力，以及通過FDA與TFDA認證的工廠優勢，專注利基型高技術市場，推動台灣製藥產業走向國際舞台。
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