益得進軍全球邁一步，急性氣喘藥向美申請人體臨床藥物藥效學試驗

財訊快報
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【財訊快報／記者何美如報導】益得生技(6461)治療急性氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011進軍全球往前邁步，6日公告進行的人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics, 簡稱PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範，已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(Pharmacodynamics, 簡稱PD)申請，為台灣第一個鎖定美國市場並已遞交Bio-IND三期試驗的案子，預計2023向美國FDA申請藥證。 全球發展MDI(Metered Dose Inhaler, 定量噴霧吸入劑)技術並有製造廠的家數相當少，此劑型多年來曾被應用於呼吸道、糖尿病、癌症等治療藥品的發展。根據2020 Visiongain資料分析顯示，全球用於呼吸道用藥的吸入劑市場價值約為330億美元，推估2030年市值將達560億美元，相當於1.5兆台幣。

SYN011是用於治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品，益得生技表示，開發初期就以美國為目標市場，2015年起耗資約25億台幣建構符合美國FDA的產線，並與國內專業塑膠零組件及生醫材製造大廠合作，成功整合藥物與給藥裝置間的技術盲點，建立穩定且高品質的產品線。Bio-IND三期試驗預計要花1.5年，目標2023年第一季向美國FDA申請藥證，搶占高達13億的美元市場。

台灣及中國市場方面，SYN010Y於2020年11月正式向TFDA提出送件申請，可望於2021年年底取證。已上市多年的帝舒滿Duasma（成份名Budesonide）MDI也已行銷台灣、東南亞，遠至中美洲多國，並於2021年完成中國大陸臨床試驗受試者收案。

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