益得複方氣喘吸入劑SYN010台灣取證 展開國際布局

（中央社記者韓婷婷台北2022年9月19日電）益得生技 (6461) 今（19）天宣布，旗下開發的複方吸入劑SYN010已獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）發給藥品許可證領證通知，適應症為氣喘與慢性肺阻塞（COPD）病患治療使用。

益得表示，預估在明年第1季取得健保藥價給付，在台上市銷售，並開啟一系列國際布局。

益得指出，SYN010在取得台灣藥證後，2023將陸續向東協國家申請上市許可，也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團，向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請上市查驗登記。此外，益得也將以同一處方，循Paragraph IV挑戰專利學名藥，進軍美國市場。

除了SYN010以外，益得與海思科醫藥集團雙方共同開發的兩個CDMO的新劑型新藥項目，也有很好的進度。其中複方產品的臨床一期試驗預計於今年第4季開始進行；包含三種成分的複方產品，目前也已經設計完成，未來將陸續以505（B）（2）新劑型新藥，進軍全球市場。

先前益得已經分別以Duasma與Synvent兩個單一配方，成功取得藥證，SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品，成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑（MDI），原廠藥為Symbicort。

根據IQVIA統計，與SYN010相同的複方吸入劑藥品，在台灣的市場規模達新台幣4.5億元（2021年），東協國家則為24億元左右，中國市場規模可達60億元。