益得氣喘吸入劑 台灣取證、拚明年首季獲健保給付

杜蕙蓉／台北報導

益得（6461）19日宣布，旗下複方吸入劑SYN010（商品名：碧福得/Inbufo）已獲得台灣TFDA藥證，適應症為氣喘與慢性肺阻塞（COPD）病患治療使用。預估明年第一季可望取得健保藥價給付上市銷售。

益得指出，SYN010取得台灣藥證後，將在2023年陸續向東協國家申請上市許可，也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團 (002653-SZ)，向中國國家藥監局（NMPA）申請上市查驗登記。此外，益得也將以同一處方，循Paragraph IV挑戰專利學名藥，進軍美國市場。

SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品，成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑（MDI），可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。目前全球僅有十家藥廠具備MDI代工能力，該公司是台灣唯一有能力製造，且可提供吸入劑CDMO服務的特色藥廠(specialty pharma)。

根據IQVIA統計，與SYN010相同的複方吸入劑藥品，在台灣的市場規模達4.5億元（2021年），東協國家則為24億元左右。中國市場規模可達60億元（2億美元）。

加速布局海外市場的益得，第三季已經在台灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨床試驗，該試驗結果，可望加速縮短中國上市許可的申請時程。

益得指出，除了SYN010以外，雙方共同開發的兩個CDMO的新劑型新藥項目，也有很好的進度。

其中複方產品的臨床一期試驗正準備中，預計第四季進行包含三種成份的複方產品，目前也已經設計完成，未來將陸續以505(B)(2)新劑型新藥，進軍全球市場。

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據Visiongain估計，全球吸入劑市場將於2030年達到新台幣1.5兆元，於2020-2030年間，可望以5％年複合成長率（CAGR）成長。其中最大，且仍持續成長的就是美國市場。在美國，與SYN010配方相近的藥物市場約為40億美元，且逐年成長中。益得正利用SYN010的配方，依照美國註冊規範，致力開發產品。

益得說，已經取得美國FDA對於配方的確認，也完成多批試製。依研發時程推估，可望於今（2022）年底，展開查登批次的生產，以及後續安排的臨床試驗。

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