益安、台寶、三鼎 搶灘美國
不讓新藥業專美於前，再生醫療與創新醫材10月亦報佳音，益安（6499）、台寶（6892）、三鼎（6808）搶灘美國市場，法人指出，除了產品商業化外，加速跨國臨床合作與海外設廠已成趨勢。
益安旗下Urocross Retrieval Sheath取得美國FDA核准，為良性攝護腺肥大（BPH）治療系統的重要配套裝置，公司預計今年底送件主系統上市申請，搶攻美國BPH醫材市場。
再生醫療族群中，台寶除規畫第四季前進美國鳳凰城建置生產基地外，「調節型T細胞」新藥TRK-001已於美國完成二期臨床首例病患收案，並獲FDA孤兒藥資格，享有七年市場獨占期。該藥為腎臟移植抗排斥療法，目標取代長期免疫抑制劑使用，為台灣細胞治療在國際臨床舞台的重要突破。
三鼎則規劃在美國加州聖地牙哥設立全資子公司與符合FDA標準的細胞GMP廠，正式啟動全球再生醫療與細胞治療布局。公司計畫結合臺北醫學大學臨床能量，打造「台北-聖地牙哥」雙核心運營模式，未來鎖定阿茲海默症、糖尿病腎病變與心肌梗塞等多項美國臨床申請。
三顧則與日本Megakaryon簽署合作備忘錄，共同開發iPSC衍生人工血小板技術；同時與日本CM Plus合作導入AI法規管理，打造台日GMP文件生成平台，加速新藥法規審查效率。
永立榮與日本RBL羅蘭美容、露琺意醫美集團簽署合作協議，攜手開發外泌體高機能護膚與護髮產品。旗下「小鹿羊水外泌體」銷售旺，前三季營收年增逾1倍，成為外泌體應用領域亮點。
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強化美國生產，大江斥資逾8.1億購入廠房
MoneyDJ新聞 2025-12-12 13:14:09 蕭燕翔 發佈大江(8436)董事會通過，美國子公司將斥資2,622.5萬美元、折合台幣逾8.1億元，購入位於美國猶他州（Utah）的現有營運廠房，公司表示，此一決策為集團全球製造布局的重要里程碑，將有助於深化北美市場經營、提升供應鏈穩定度，並為中長期營運成長奠定穩固基礎。 大江指出，該廠房位於美國猶他州，當地為全美保健食品品牌商高度聚集的重要產業聚落，亦為目前TCI集團美國製造的核心據點，鄰近北美前幾大直銷品牌客戶群。現階段該廠房已整合生產、品質控管、倉儲與物流等功能，可有效支援大型通路出貨，並縮短美國在地客戶交期需求。 從客戶角度來看，在地美國製造有助於品牌商強化「Made in USA」形象，提升消費者信任度，並降低跨境供應鏈不確定性。對於高度重視交期穩定、法規合規與品牌聲譽的北美直銷與通路型客戶而言，在地生產不僅可加速新品上市時程，亦能提升市場反應速度與庫存管理彈性。 公司進一步表示，此次由「租轉買」，除可有效降低未來租金上漲的不確定性，確保美國在地製造產能的長期穩定外，購入後之不動產將依相關會計公報認列為不動產、廠房及
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MoneyDJ新聞 2025-12-12 12:11:40 李彥瑾 發佈最新統計顯示，上週美國房貸利率小幅上升至6.22%，雖較前週增加0.03個百分點，但仍徘徊在今年低檔位置，為美國房市走出谷底帶來一線曙光。 根據美國房貸機構房地美（Freddie Mac）12月11日公布，截至12月11日當週，美國房貸市場主流30年期固定利率房貸（30-Yr fixed-rate mortgage）平均利率為6.22%，不僅低於2025年平均值6.62%，也低於去年同期的6.60%。 Fed於10日公布12月FOMC會議結果，今年第三度降息一碼，使聯邦基金利率目標區間降至3.5%至3.75%，符合市場預期，主要考量近期美國勞動市場降溫、通膨控制得宜，透過降息支撐就業是合適的作法。 根據最新利率點陣圖，FOMC成員預測中值顯示，2026年底聯邦基金利率區間將降至3.25%至3.5%，等於向市場暗示，明年只有一碼降息空間，與前次維持相同預測。 美國房仲公司Redfin 12月初發布報告指出，在利率降低、薪資成長以及供給增加帶動下，2026年美國房市有望轉向「買方市場」，對於購屋族而言將是議價空間擴大的
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時報資訊 ・ 1 天前 ・ 發起對話台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失
MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:05:12 新聞中心 發佈台康生技(6589)今(12)日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz乳癌生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決，才會取得上市查驗登記(BLA)的核准。 台康生表示，竹北廠已於2023年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，而EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康生也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠的申請。 台康生已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康生也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於2025年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生
Moneydj理財網 ・ 2 天前 ・ 發起對話藥華藥新適應症ET完成與FDA首次會議，拚2026取證
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)9日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，於會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa醫師、負責統計與送件作業的CRO代表，以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman博士主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強醫學
財訊快報 ・ 4 天前 ・ 發起對話台康乳癌相似藥向美叩關再受挫，授權夥伴Sandoz藥品生產缺失待改善
【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)12日公告，授權夥伴Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證的申覆審查已收到回覆，因查廠時發現藥品生產缺失，待改善後才會核准上市許可證申請案(BLA)。在BLA申請受挫的利空消息衝擊下，台康生技今日開盤跳空跌停，委賣張高掛進3000張。 台康生技EG12014美國藥證申請一波三折，2022年Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證BLA，雖然FDA對臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)都沒意見，但協力充填廠待改善事項遲遲無法過關，也因此，Sandoz今年中申覆，將針劑充填將轉由自家廠房充填，外界也多認為，應該可以順利過關，詎料，最終結果仍因藥品生產有缺失須改善而無法拿到BLA。。 台康生技表示，竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，EG1201
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話陸稀土低成本優勢太強！矽谷改用AI「淘金」關鍵礦物
大陸在全球稀土供應版圖中，長期佔據著主導地位，美國及其他西方國家積極尋找替代來源，想降低在關鍵礦物上的依賴。《華爾街日報》指出，在私人資金創新高與人工智慧（AI）技術迅速進步的帶動下，美國與英國的新創公司正積極運用AI提升關鍵礦物探勘效率，並嘗試研發能模仿稀有礦物特性的金屬合金。
中時財經即時 ・ 2 天前 ・ 發起對話美擬強化入境審查 免簽旅客須申報五年社群媒體紀錄
（中央社華盛頓2025年12月10日綜合外電報導）根據美國官方公告，川普政府計劃要求享有免簽證待遇的外國旅客，在入境美國之前，須申報過去五年的社群媒體使用紀錄。美國「聯邦公報」（Federal Register）昨天刊登這項提案，將適用於42個免簽國家的旅客，包括英國、法國、澳洲與日本等。目前，這些旅客只需要申請名為「電子旅行授權系統」（ESTA）的豁免，但仍需提供部分個人資料。依據新規定，社群媒體資料將成為ESTA申請過程中「強制」填報的項目。申請人須提供過去五年的社群媒體使用紀錄。公告指出，申請人還須填報其他「重要資料欄位」，包括過去五年的電話號碼、過去十年的電子郵件地址、家庭成員的個人資料，以及生物特徵資訊。公眾可於公告後60天內針對這項提案提出意見。川普政府上任以來，已強化美國入境規定，以強力打擊非法移民。美國將與墨西哥和加拿大共同主辦2026年世界盃足球賽，勢將吸引來自全球大批球迷造訪。
中央社財經 ・ 3 天前 ・ 發起對話
禮來減重藥快審有譜？傳FDA高層內部施壓
《路透》周五 (12 日) 報導，美國食品藥物管理局 (FDA) 高層近期在內部推動加快對禮來 (LLY-US) 實驗性口服減重藥物的審查進度，相關文件顯示，此舉是在禮來要求縮短審查時程後發生。根據《路透》取得的內部文件，FDA 署長辦
鉅亨網 ・ 1 天前 ・ 發起對話《生醫股》藥華藥申請美ET藥證完成與FDA AOM會議 拚2026取證
【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計2026年取證。 AOM(Application Orientation Meeting)為藥華藥提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。 藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，於會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa醫師、負責統計與送件作業的CRO代表，以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman博士主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強醫學博士仔
時報資訊 ・ 4 天前 ・ 發起對話大江生醫斥資8.3億購猶他州廠房 深化北美製造
大江生醫（8436）12日宣布，將以 2,622.5萬美元（約新台幣8.3億元） 購置美國猶他州既有營運廠房，強化集團在北美的製造布局，提升供應鏈穩定度，並為中長期營運成長奠定更扎實的基礎。
中時財經即時 ・ 2 天前 ・ 發起對話《商情》聯準會降息影響 12/11銅價再創歷史新高
【時報-台北電】因此前美國聯邦儲備理事會(FED)降息動作，影響美元指數下跌，美元走軟使得以美元計價的金屬價格更顯便宜具吸引力，與此同時，銅繼續流入美國庫存，引發了對世界其他地區供應收緊的擔憂，致倫敦(LME)銅價再創新高。 分析師表示，由於礦山供應中斷以及大量的銅流向美國，這種多用於電力和建築業的金屬今年迄今已上漲了35%，有望創下2009年以來的最大年度漲幅，加上，市場認為美國將在明年年中某個時候宣布從2027年初開始對進口銅徵收關稅，這使得CME-LME套利動作，吸引金屬流向今年大幅增長的CME庫存，估計美國還有超過50萬噸銅處於交易所庫存之外，銅資源被吸引進入美國，卻在美國以外地區製造了供應緊張的情況。 終場周四(12/11)報價，倫敦金屬交易所(LME)期錫上漲1747美元，報每公噸41751美元；期鎳下跌26美元，報每公噸14626美元；期鋅上漲121.5美元，報每公噸3203.5美元；期鋁上漲33美元，報每公噸2900美元；期銅上漲315.5美元，報每公噸11872美元；期鉛上漲8.5美元，報每公噸1988.5美元。(編輯:呂方維)(商品行情網)
時報資訊 ・ 2 天前 ・ 發起對話
大江生醫斥資8.3億 深化北美製造
大江生醫（8436）12日宣布，將以2,622.5萬美元（約新台幣8.3億元）購置美國猶他州既有營運廠房，強化集團布局北美製造，提升供應鏈穩定度，預期美國廠將成為未來中長期營收與現金流的重要引擎。
工商時報 ・ 1 天前 ・ 發起對話
大江生醫美國子公司砸8億元購置原先租用廠房 深化北美製造
大江生醫董事會通過，美國子公司 TCI Biotech USA LLC 購置位於美國猶他州的現在租用的廠房，投資金額約 2622.5 萬美元 (約新台幣 8.18 億元)，有助深化北美市場經營，並提升供應鏈穩定度。
鉅亨網 ・ 1 天前 ・ 發起對話【公告】美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函
日 期：2025年12月12日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台
中央社財經 ・ 2 天前 ・ 發起對話罕見！美軍攔截陸輸伊朗軍武 近年首例
外媒13日報導，美國官員指出，美國一支特種作戰部隊11月在印度洋登上一艘船，並查獲從中國運往伊朗的軍事相關物品。這是一次罕見的海上攔截行動，旨在阻止伊朗重建其軍事武器庫。這是近年來已知的美國軍方首次攔截源自中國、運往伊朗的貨物。該船的名稱及其船主無法確定。
中時財經即時 ・ 1 天前 ・ 發起對話大江生醫美國廠房「租轉買」，打造北美長期製造基地，提升客戶黏著度
【財訊快報／記者何美如報導】大江生醫(8436)深化北美市場經營，董事會11日通過美國猶他州（Utah）的現有營運廠房租轉買，投資金額約美金2,622.5萬元，此有助提升供應鏈穩定度。至於11月營收年、月降幅超過二成，主要是客戶拉貨節奏與季節性因素影響，屬產業常態，此未改變主要客戶合作關係與中長期接單趨勢。董事會通過美國子公司TCI Biotech USA LLC購置位於美國猶他州（Utah）的現有營運廠房，投資金額約美金2,622.5萬元。本案係以第三方專業估價為基礎，購置價格具合理性，整體投資結構審慎且具財務紀律。大江生醫指出，美國猶他州為全美保健食品品牌商高度聚集的重要產業聚落，亦為目前TCI集團美國製造的核心據點，鄰近北美前幾大直銷品牌客戶群。現階段該廠房已整合生產、品質控管、倉儲與物流等功能，可有效支援大型通路出貨，並縮短美國在地客戶交期需求。從客戶角度來看，在地美國製造有助於品牌商強化「Made in USA」形象，提升消費者信任度，並降低跨境供應鏈不確定性。對於高度重視交期穩定、法規合規與品牌聲譽的北美直銷與通路型客戶而言，在地生產不僅可加速新品上市時程，亦能提升市場反應
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話
美食-KY美國市場續向上，中國市場包袱減輕
MoneyDJ新聞 2025-12-11 11:03:35 張以忠 發佈美食-KY(2723)公告11月合併營收14.4億元、年減11%。展望後市，公司持續以美國市場為拓展主軸，今年前三季於美國新增五個市場，預期2026年店數有機會超過100間，中國市場則逐步退出營運不彰的區域，預期營運包袱也將進一步減輕。 美食-KY 11月在調整中的中國市場營收佔比已降至31%，相對地，美國、台灣市場則雙雙較去年同期成長，分別佔52%、17%。 快速發展的美國市場，公司表示，今年前11月門市業績有雙位數成長幅度，來客數也較去年同期增加。今年前三季新增包括紐約、紐澤西、伊利諾州、堪薩斯州、路易斯安那州等五個全新市場。11月上旬則切入美國南方大城奧克拉荷馬市。南加州最新的門市則在Palm Desert開幕，當地亞裔占比不到5%，但開幕以來的客流以及買氣強勁。預期2026年美國店數有機會突破100間，佔美食-KY營收比重預期也將持續攀升。 中國市場方面，由於景氣不明，因此公司逐步退出獲利狀況低於預期的區域，使得今年以來店數、營收皆較去年減少，不過隨著營運不彰店面減少，將有助於中國市場擺脫營運包袱。 (圖:
Moneydj理財網 ・ 3 天前 ・ 發起對話
大江生醫美國子公司購置廠房 深化北美製造布局
大江生醫董事會通過，美國子公司 TCI Biotech USA LLC 購置位於美國猶他州（Utah）現有營運廠房，投資金額約美金2622.5萬元；此決策為集團全球製造布局的重要里程碑，將有助於深化北美市場經營、提升供應鏈穩定度，並為中長期營運成長奠定穩固基礎。
中時財經即時 ・ 1 天前 ・ 發起對話