百濟神州公佈2022年第一季度財務業績

  • 2022年第一季度產品收入達2.616億美元,相較上一年同期1.061億美元,增長146%

  • 得益於在中國和美國的銷售額增長,百悅澤®2022年第一季度的全球銷售額相較去年同期增長372%

  • 包括百悅澤®對比伊布替尼用於治療慢性淋巴細胞白血病的ALPINE試驗結果在內的最新全球臨床數據,為FDAEMA正在審評的上市申請提供支持

  • 百澤安®聯合化療治療食管鱗狀細胞癌的RATIONALE306試驗期中分析取得的積極結果顯示,總生存期的改善具有統計學顯著性和臨床意義

  • 位於美國新澤西州霍普韋爾的旗艦生產基地和臨床研發中心已破土動工

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月5日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235),是一家專注于開發、商業化創新藥物的全球性生物科技公司。公司今日公佈2022年第一季度財務業績、近期業務亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示:「我對百濟神州充滿前所有未有的信心。憑藉公司在亞洲、美國和歐洲的全球商業化表現,我們在第一季度取得了巨大的進展,持續鞏固了公司的戰略性競爭優勢,其中包括在美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區的旗艦生產基地和臨床研發中心的破土動工。百悅澤®和百澤安®進一步證實了我們在推進全球臨床開發、為癌症患者提供具備影響力的治療方案等方面的實力。我們公佈了全球性3期頭對頭試驗ALPINE研究的長期隨訪結果;經獨立審查委員會評估,在復發或難治性慢性淋巴細胞白血病患者中,百悅澤®展示了優於伊布替尼的總緩解率,且房顫或房撲發生率始終較低。此外,隨著用於一線治療晚期食管癌的全球性試驗RATIONALE306公佈積極結果,我們與諾華合作的百澤安®項目也取得了新進展。我們已確立了優勢性地位,並將進一步推動產品管線的開發、全球化佈局的拓展,以致力於滿足全球患者的需求。」

百濟神州首席財務官王愛軍女士表示:「在第一季度,我們見證了公司商業化產品組合,尤其是自主研發產品,在各地區收入的顯著增長。隨著上市申請的不斷獲批以及預期里程碑事件的推動,我們預計公司收入在未來還將繼續保持良好的勢頭。同時,憑藉公司強勁的財務狀況,我們也將進一步鞏固財務優勢,並期待接下來的多項預期里程碑。」

2022年第一季度財務業績

現金、現金等價物、受限資金和短期投資:截至2022年3月31日為63億美元;截至2021年12月31日,該部分資金為66億美元。

  • 截至2022年3月31日的三個月內,經營活動現金支出為2.366億美元,主要由於淨虧損4.343億美元,被淨經營資產和負債減少1.221億美元和非現金費用7,560萬美元抵消;資本支出為4,510萬美元;用於融資活動的現金為1,130萬美元。

收入:截至2022年3月31日的三個月內,收入為3.066億美元,2021年同期收入為6.059億美元。

  • 截至2022年3月31日的三個月內,產品總收入為2.616億美元,2021年同期產品總收入為1.061億美元。產品收入包括:

  • 截至2022年3月31日的三個月內,合作收入為4,510萬美元,主要來自於對與諾華分別於2021年第一季度就百澤安®達成的6.5億美元合作的預付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。截至2021年3月31日的三個月內,合作收入為4.998億美元,主要來自于對諾華就百澤安®達成的合作預付款進行的大部分收入確認。

費用:截至2022年3月31日的三個月內,費用為7.499億美元,2021年同期費用為5.357億美元。

  • 銷售成本:截至2022年3月31日的三個月內,銷售成本為6,520萬美元,2021年的同期數據為3,270萬美元。銷售成本的增加主要來自于百澤安®和百悅澤®的產品銷售規模增加,以及自2021年8月開始的倍利妥®銷售所產生的費用。

  • 研發費用:截至2022年3月31日的三個月內,研發費用為3.899億美元,2021年同期數據為3.207億美元。研發費用的增加主要來自員工人數的增長、對藥物發現和臨床開發投入的增加,其中包括對內部研究與臨床開發活動的持續投入;部分研發費用的增加已被百澤安®臨床試驗中支付給外部CRO機構的相關臨床試驗費用的降低,以及正在進行的研發項目相關前期費用的減少所抵消。2022年第一季度和2021年第一季度,正在進行中的授權引入候選藥物研發相關預付款分別為0和850萬美元。此外,研發相關股權獎勵也帶來了研發費用的總體增長。截至2022年3月31日的三個月內,研發相關股權獎勵支出為3,090萬美元,2021年同期數據為2,190萬美元。

  • 銷售、一般及行政管理(SG&A)費用:截至2022年3月31日的三個月內,SG&A費用為2.946億美元,相比較,2021年同期SG&A費用為1.821億美元。SG&A費用增加主要歸因於員工人數的增加,其中大部分來自於商業化團隊規模擴大、專業服務費用提高,以及包括銷售和市場行銷、市場准入研究和促銷活動在內的外部商業費用的增加。SG&A相關的股權獎勵支出增加也帶來了SG&A費用的總體增長。2022年第一季度和2021年第一季度,SG&A相關股權獎勵支出分別為3,470萬美元和2,390萬美元。

  • 淨虧損:截至2022年3月31日的第一季度,淨虧損為4.343億美元。相比較,上一年同期淨收入為6,650萬美元。淨虧損相較去年同期增加,主要由於合作收入的減少。截至2022年3月31日的第一季度,每股淨虧損為每股虧損0.33美元,每股美國存托股(ADS)虧損4.24美元。截至2021年3月31日的第一季度,每股基本及稀釋後虧損分別為0.06美元和0.05美元,每股ADS基本及稀釋後虧損分別為0.73美元和0.69美元。

近期業務亮點

商業運營

  • 相比上一年同期,2022年第一季度產品銷售額增長146%,主要得益于公司自主研發產品和安進授權引入產品的銷售額增長;

  • 2022年第一季度,百悅澤®的全球銷售額為1.043億美元,同比增長372%。在美國,百悅澤®的銷售額為6,790萬美元,同比增長570%。本季度百悅澤®在美國的銷售額取得持續增長,主要得益於其在所有已獲批適應症中市場份額的持續擴大,包括套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血症(WM)和邊緣區淋巴瘤(MZL)。在中國,百悅澤®的銷售額為3,350萬美元,同比增長180%,主要得益於包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)在內的所有已獲批適應症中的銷售額顯著增長;

  • 2022年第一季度,百澤安®在中國的銷售額為8,760萬美元,同比增長79%。第一季度,隨著更多適應症被納入國家醫保藥品目錄(NRDL),醫保報銷範圍擴大所帶來新患者需求的增加,持續推動了百澤安®的市場滲透率的提升和市場份額的擴大;

  • 完成對諾華旗下5款已獲批且已納入醫保報銷的抗腫瘤產品的授權引入,並開始在中國的廣闊市場進行推廣。這些產品包括:泰菲樂®(達拉非尼)、邁吉甯®(曲美替尼)、維全特®(培唑帕尼)、飛尼妥®(依維莫司)和贊可達®(塞瑞替尼)。

研發項目

百悅澤®(澤布替尼)一款旨在最大化BTK佔有率、最小化脫靶效應的小分子布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和韓國在內的47個市場獲批多項適應症,目前正在進一步臨床開發,以在全球範圍內取得更多上市批准。百悅澤®全球臨床開發項目已在超過25個國家和地區入組近4,000例受試者。

  • 公佈全球性3期臨床試驗ALPINE(NCT03734016)的進一步結果:經獨立審查委員會(IRC)確認,在復發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者中,百悅澤®展示了優於伊布替尼的總緩解率。百悅澤®總體耐受性良好,安全性結果與既往研究中的觀察一致;

  • 啟動一項3期臨床研究(NCT05100862)的患者入組。該研究主要用於評估澤布替尼聯合利妥昔單抗,對比來那度胺聯合利妥昔單抗治療R/R MZL患者的效果。

百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4PD-1單克隆抗體,設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中Fcγ受體結合。百澤安®在中國已獲批用於8項適應症,目前正在進一步開發,以在全球範圍內獲得更多上市批准。百澤安®全球臨床開發項目已在超過35個國家和地區入組超過9,000例受試者。

  • 在中國獲批兩項新適應症:用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤患者,以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者;

  • 宣佈歐洲藥品管理局(EMA)已受理百澤安®用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性ESCC患者和非小細胞肺癌(NSCLC)患者的上市許可申請,包括:作為單藥治療既往經化療後局部晚期或轉移性NSCLC的成人患者;作為一線療法,與卡鉑和紫杉醇(或白蛋白結合型紫杉醇)聯合用藥治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC成人患者;作為一線療法,與培美曲塞和含鉑化療方案聯合用藥治療無EGFR或ALK陽性突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者;

  • 宣佈百澤安®聯合化療用於既往未經治療的晚期或轉移性ESCC患者的全球3期臨床試驗RATIONALE306(NCT03783442)在期中分析中已達到總生存期(OS)的主要終點;

  • 在2022美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上全體大會系列會議上公佈百澤安®用於一線治療鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床試驗RATIONALE309(NCT03924986)的最新結果,該數據也將在2022年ASCO年會上公佈;

  • 在美國癌症研究協會(AACR)2022年會上公佈百澤安®治療實體瘤項目的臨床結果和生物標誌物數據,包括評估百澤安®治療局部晚期或轉移性NSCLC的3期臨床試驗——RATIONALE303(NCT03358875)和RATIONALE304(NCT03663205);

  • 宣佈百澤安®聯合化療對比安慰劑聯合化療,用於一線治療局部晚期、不可切除或轉移性胃或PD-L1>5%表達的胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的全球3期試驗RATIONALE305(NCT03777657)期中分析取得積極結果。該研究正在持續進行最終分析。

歐司珀利單抗(BGB-A1217:一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發項目已在超過25個國家和地區入組超過1,000例受試者。

  • 與諾華公司達成戰略選擇權、合作和授權協議,雙方將在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化歐司珀利單抗。

早期自主研發項目

  • 繼續推進早期臨床管線中自主研發候選藥物的劑量遞增階段研究,包括:

  • BGB-16673(一款靶向BTK的在研嵌合式降解啟動化合物,或CDAC)在B細胞惡性腫瘤患者中的1期臨床研究開始患者給藥。

安進公司合作里程碑

  • 倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗,BLINCYTO®)在中國取得附條件批准,用於治療兒童復發或難治性(R/R)CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)。該項批准是基於在中國以外開展的臨床試驗數據和在中國成人患者中開展的研究數據的結果。該適應症的完全獲批將取決於在中國上市後研究的結果;

  • 通過與安進攜手,雙方共同在中國成功上市新一代蛋白酶體抑制劑凱洛斯®(注射用卡非佐米),用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者。

Zymeworks公司合作里程碑

  • 與Zymeworks攜手,雙方共同完成全球關鍵性臨床試驗HERIZON-BTC-01(NCT04466891)的患者入組。該研究主要評估Zanidatamab作為單藥治療既往經治的晚期或轉移性HER2基因擴增膽道癌(BTC)的抗腫瘤活性,包括膽囊癌和肝外膽管癌(膽管癌)。

百奧泰公司合作里程碑

  • 普貝希®(貝伐珠單抗注射液)在中國新增獲批三項適應症,包括成人復發性膠質母細胞瘤患者的治療;聯合卡鉑和紫杉醇用於初次手術切除後的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的一線治療;聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用於持續性、復發性或轉移性宮頸癌的治療。

生產運營

  • 位於美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區的全新商業化階段生產基地和臨床研發中心已正式破土動工。初期建設預計將於2022年啟動。該基地還預留了超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)的可開發地產,用於未來的進一步拓展;

  • 位於中國蘇州新建的小分子創新藥物產業化基地已開始動工。第一階段建設面積將超過5.2萬平方米,且產能擴大至6億片(粒)劑次,預計將於2023年完工。待基地建設完成、驗收合格並獲批後,預計我們在中國的小分子藥物生產能力最高提升至目前的10倍;

  • 繼續建設位於中國廣州的世界一流的生物藥生產基地,該基地目前已獲批生物藥產能為8,000升,新一階段建設預計將於2022年底完工並滿足GMP標準,屆時總產能將達到64,000升。

企業發展

  • 聘任總部位於美國麻塞諸塞州波士頓的安永會計師事務所(Ernst & Young LLP)為公司美股財務報表的審計機構,對提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財務報表進行審計,並負責該等報表的內控審計工作;

  • 發佈百濟神州《2021年環境、社會和公司治理(ESG)報告》,並推出了以「改變治癒未來™」為主題的全球ESG戰略框架,該框架將指導公司在五大重點領域發力;公司將基於此設定目標並報告進展。此外,這項戰略彙編了我們正在開展的工作,即在藥物開發的基礎上,致力於創造一個更加公平和可持續的世界,進而滿足全球人口的需求。

預計里程碑事件

百悅澤®(澤布替尼)

  • 將於2022年ASCO年會上公佈治療R/R濾泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD試驗(NCT03332017)臨床數據,以及澤布替尼對比伊布替尼用於治療WM患者中的3期ASPEN試驗(NCT03053440)的長期隨訪結果;

  • 繼續對正在FDA審評中的CLL/SLL新適應症上市申請提供支持。根據《處方藥使用者費用法案》(PDUFA),FDA對該申請做出決議的目標日期為2022年10月22日;

  • 繼續對正在EMA審評中的CLL和MZL新適應症上市申請提供支持;

  • 將於2022年下半年公佈全球3期試驗ALPINE(NCT03734016)的最終分析數據,包括無進展生存期數據;

  • 繼續推動百悅澤®的全球藥政註冊項目,以實現在新的地區和新適應症中的註冊,2022年其將有望在另外十多個市場獲批上市。

百澤安®(替雷利珠單抗)

  • 繼續支持國家藥品監督管理局(NMPA)正在審評的百澤安®用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的上市許可申請;

  • 與諾華合作,繼續支持EMA對於百澤安®用於一線、二線和三線治療NSCLC、二線治療ESCC的上市申請(MAA)的審評;

  • 與諾華合作,為百澤安®在2022年內在美國遞交用於治療NPC、在美國遞交用於治療NSCLC的上市申請提供支持;

  • 與諾華合作,繼續對正在FDA審評中的用於二線治療ESCC的新藥上市許可申請(BLA)提供支持。根據PDUFA,FDA對該上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日;但監管審查完成的時間可能會因新冠肺炎疫情的限制而有所延遲;

  • 將於2022年公佈百澤安®針對肝細胞癌(HCC)患者一線治療的全球性3期臨床試驗(NCT03412773)的主要結果。

歐司珀利單抗(Ociperlimab

  • 將於2022年啟動新的關鍵性臨床試驗;

  • 將於2022年下半年公佈1期試驗(NCT04047862)針對多種實體瘤佇列的數據。

百匯澤®(帕米帕利)

  • 將於2022年公佈在中國進行的百匯澤®用於鉑敏感的復發性卵巢癌患者維持治療的3期試驗(NCT03519230)的主要結果。

BGB-11417BCL-2抑制劑)

  • 將於2022年下半年啟動關鍵性試驗;

  • 在2022年第二季度的醫學大會上展示其用於非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病和CLL的1期臨床試驗數據(NCT04277637和NCT04771130);

  • 將於2022年下半年公佈其他1期臨床試驗數據。

早期自主研發項目

  • 將於2022年上半年啟動BGB-A445(OX-40)在晚期實體瘤患者中的1期劑量遞增臨床研究(NCT04215978);

  • 將於2022年啟動在研HPK1抑制劑BGB-15025與百澤安®聯合用藥的腫瘤特異性擴展;

  • 2022年,與南京維立志博合作,啟動LBL-007與百澤安®和surzebiclimab(TIM3)聯合療法研究的患者給藥。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。

Zanidatamab

  • 與Zymeworks合作,將於2023年初宣佈HERIZON-BTC-01(NCT04466891)的有效性和安全性結果。

新冠肺炎疫情影響及應對措施

我們預計新冠肺炎疫情所引起的世界衛生危機將繼續對我們的業務造成一定的負面影響,包括商業銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產、臨床試驗患者入組、參與及數據公佈。由於疫情所帶來的限制以及對臨床、生產和商業運營的潛在影響,該流行病對未來在全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷,並已制定相關協定和流程,確保公司繼續按照在全球範圍內制定的商業化、藥政事務、生產及臨床開發目標開展工作。

財務摘要

簡明合併資產負債表摘要數據(美國一般公認會計準則)

(單位為1,000美元)






截至


2022


2021 


331


1231


(未經審計)


(經審計)

資產:




現金、現金等價物、受限資金和短期投資

$        6,252,233


$        6,624,849

應收賬款淨額

190,800


483,113

物業及設備淨額

624,673


587,605

總資產

8,021,388


8,645,949

負債和所有者權益:




應付帳款

236,915


262,400

應計費用及其他應付款項

385,976


558,055

延遞收益

368,027


407,703

研發成本分攤負債

368,543


390,362

債務

608,992


629,678

總負債

2,135,888


2,402,962

總所有者權益

$        5,885,500


$        6,242,987

 

簡明合併營運報表(美國一般公認會計準則)

(除普通股數量、ADS數量、每股普通股和每股ADS數據外,單位為1,000美元)


截至331日的3個月


2022


2021






(未經審計)

收入:




   產品收入淨額

$           261,573


$           106,117

   合作收入

45,053


499,755

      總收入

306,626


605,872

費用:




   產品銷售成本

65,237


32,685

   研發費用

389,915


320,726

   銷售、一般和行政費用

294,573


182,106

   無形資產攤銷

188


188

      費用總計

749,913


535,705

營運收入(損失)

(443,287)


70,167

   利息收入(支出)淨值

10,071


(4,179)

   其他收入(損失)淨值

11,967


(4,123)

(損失)所得稅前收入

(421,249)


61,865

所得稅支出(收益)

13,025


(4,630)

淨(損失)收入

(434,274)


66,495





歸屬百濟神州的每股淨收入(損失):




   基本股價

$                (0.33)


$                  0.06

   稀釋後股價

$                (0.33)


$                  0.05

流通股加權平均數:




   基本股價

1,332,017,262


1,188,943,726

   稀釋後股價

1,332,017,262


1,257,489,671





歸屬百濟神州的ADS每股淨收入(虧損)




   基本股價

$                (4.24)


$                  0.73

   稀釋後股價

$                (4.24)


$                  0.69

流通ADS加權平均數:




   基本股價

102,462,866


91,457,210

   稀釋後股價

102,462,866


96,729,975

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司,專注于開發創新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作,加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息,請訪問www.beigene.com.cn

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》( Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百濟神州候選藥物的臨床數據和獲批信息;後期臨床試驗的開展和預期數據結果公佈;其他計畫的產品獲批和上市;百濟神州已上市產品和候選藥物的預期臨床開發、藥政批准、其他里程碑和商業化進程;百濟神州的商業化進展和營收增長;公司正在建設的生產基地預期的產能和完工時間;新冠肺炎全球大流行對公司的臨床開發、藥政、商業化、生產以及其他業務帶來的影響;百濟神州的計畫和「近期業務亮點」及「預期里程碑事件」副標題下的預期事件和里程碑;以及在「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化以及實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響;百濟神州在最近年度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

倍利妥®和凱洛斯®為安進公司的注冊商標。

泰菲樂®、邁吉寧®、維全特®、飛尼妥®和贊可達®為諾華制藥集團的注冊商標。

普貝希®為百奧泰生物制藥股份有限公司的注冊商標。