《產業》高端會議記錄公布 多名專家認為某醫院樣本數過低

【時報-台北電】延宕多時，食藥署終於在今天公布「高端新冠肺炎疫苗保護效益評估」會議記錄，這場會議是在11月3日17時於衛福部食藥署國家生技園區F棟3樓F327會議室舉行，歷經3小時才結束，最終15名專家共有14人參與投票，以14：0同意高端疫苗（6547）符合疫苗保護效益。

早在9合1選舉之前，衛福部長薛瑞元原本指出高端疫苗的保護效益評估會議記錄能在選前公布，但最終仍延宕至今天才公告上網。這份會議記錄與食藥署先前審查高端疫苗緊急使用授權（EUA）的方式相同，都將專家以去識別化的方式公佈，只是這次僅有15人參與討論。

值得注意的是，在會議記錄中有多達6名專家認為高端提供的某醫院2.1萬人保護力追蹤數據樣本數過低，或認為該資料有侷限性，但最終仍同意高端疫苗符合保護效益。

以下為部分會議記錄內容：

專家 B

(一) 以某醫院醫護人員研究資料，由於高端疫苗三劑的人數過低，在統計上較難以下結論，但可看出對於預防突破性感染與其他疫苗相近。惟因人數考量，整體統計上有其限制。

(二) 在全國疫情統計公開數據之次級資料分析，打三劑疫苗似具有降低死亡的保護力，達 90％，但無廠牌資訊，難以完全比較打三劑高端的死亡保護力。

(三) 綜上結論，高端疫苗大致符合保護效益，惟由於並非隨機分派之研究結果，故仍有其限制。

專家D

(一) 第一份資料個案數不多。

(二) 由某臨床資料庫分析報告，高端疫苗中重症保護力較其他組合差，但預防突破性感染效果相似，若能區分年長者的結果更佳。

(三) NIIS／NIDRS 資料庫報告中，打三劑高端疫苗，或以高端疫苗作為追加劑，其效果並沒有比其他疫苗組別差，因此高端疫苗應該是一個可接受的疫苗。兩劑高端疫苗對中重症死亡保護力較不足，三劑效果則與其他疫苗相近，以效果論，施打三劑高端疫苗是具保護力之疫苗。

專家E

(一) 高端公司提供之數據，三劑皆施打高端的樣本數偏低。

(二) 在某臨床資料庫分析報告中，不論在突破性感染比率及重症比率，三劑高端組雖似乎劣於MMM(Moderna-Moderna-Moderna)組，但整體並不劣於人數最多的 AAM 組別。

(三) NIIS／NIDRS 資料庫報告，三劑高端不劣於最多數族群 AAM 組合，部分資料分析顯示在大於 65 歲族群，預防中重症及死亡率優於AAM，雖似乎略劣於 MMM，但其統計意義並不顯著，因此接種三劑高端是有減少中重症的效果。

(四) 綜合三份報告之佐證，高端疫苗符合保護效益。

專家J

(一) 高端疫苗整體保護效益報告：高端公司以比較效益研究執行，在真實世界數據研究是常用的方法，但此類研究設計需說明如何及是否完整處理可測量的干擾因子，同時應說明如何處理無法測量的干擾因子，報告中應顯示三個比較組別的基本資料差異。此外要確認可比性，除多變項調整的方法，仍應執行傾向分數分析。

(二) 某臨床資料庫的分層分析，建議應區分年長者的次群組分析。另可考慮以傾向分數加權，推論在不同疫苗組背景特性下的保護效果。

(三) NIIS／NIDRS 資料庫有提供年長者的數據分析結果，可支持高端疫苗於年長者的效益沒有差於 BNT 與 Moderna 疫苗。惟須留意選擇性偏差有可能發生，也就是考量民眾選擇疫苗的背景因素及共病因子等，因此數據解讀上須謹慎。

(四) 綜上，可同意高端疫苗具保護效益

專家L

(一) 高端公司檢附之資料仍有侷限性，尚有待 WHO 第三期資料之分析

(二) 結論；而某臨床資料庫與 NIIS／NIDRS 資料庫數據分析則提供進一步正面價值之結果。三份報告綜合分析之，證實高端疫苗具降低中重症與死亡率之效益，可通過 EUA。

專家N

(一) 有關新冠肺炎疫苗比較性保護效益評估，某醫院醫護與行政人員次級資料數據，尚無法提供該疫苗對預防重症、住院、死亡的比較性保護效益，因個案數過少，難以定論，宜加入真實世界數據綜合考量。

(二) 某臨床資料庫報告顯示，比較打滿三劑之不同組合結果：

1. 高端疫苗(3 doses／primary／booster)與 AAM 相較，其突破性感染及中重症無顯著差異。

2. 高端疫苗(3 doses／primary／booster)與未施打疫苗組別相較，其校正後風險比率(adj.HR)為 0.65／0.63／0.58，達到保護效力。（新聞來源：中時即時 陳人齊）