《產業》亞證環球藥業Beta1獲FDA IND核准 明年上半年啟動一期臨床

【時報記者王逸芯台北報導】亞證環球藥業（ASG）今（17）日宣布，旗下主力新藥Beta1已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准通過新藥臨床試驗（InvestigationalNewDrug，IND）申請。Beta1為目前唯一針對男性性功能障礙、且已進入臨床試驗階段的吸入劑型新藥，此次獲FDA核准，象徵ASG在藥物製程研發與生產技術方面獲得國際監管機構肯定。公司規劃，將於2026年上半年在台灣啟動第一期臨床試驗。

ASG表示，Beta1採用改良型藥物處方設計，結合吸入式藥物傳輸技術，可有效提升藥物速效性與安全性；此次順利取得FDAIND核准，顯示Beta1具備成為新一代男性性功能障礙治療選項的重要潛力。公司指出，相較於口服劑型，吸入性新藥在臨床試驗過程中，需克服不同受試者每次吸入劑量差異所造成的血中濃度變異，並同時提升給藥穩定性，研發與試驗門檻相對更高。

ASG進一步說明，本次臨床試驗將攜手台灣具備國際認證的醫療機構與專業臨床團隊，主要評估新藥的安全性、劑量耐受度及初步療效，並依循國際臨床試驗標準與相關監管法規，嚴謹執行試驗計畫，以提升整體試驗品質與結果可靠性。

ASG指出，取得FDAIND核准不僅是公司新藥研發的重要里程碑，也凸顯其研發技術實力並有助提升國際市場能見度。Beta1作為首個進入臨床試驗階段的男性性功能障礙吸入性新藥，具備先行者與市場競爭優勢。隨著臨床試驗正式展開，ASG將邁入新藥開發的關鍵成長期，未來除持續投入研發與臨床資源外，也將同步尋求全球授權與策略合作夥伴，穩健推進後續臨床試驗與新藥商業化進程。