《生醫股》Tolmar告專利侵權 逸達：無侵犯、財業務無大礙

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【時報-台北電】Tolmar公司在美國紐澤西州法院對逸達(6576)提出專利侵權訴訟，逸達補充說明。

逸達柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg(leuprolide)injectable emulsion六個月劑型之NDA(New Drug Application)於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar公司擁有ELIGARD(leuprolide acetate)for injectable suspension美國專利與銷售權，在美國紐澤西州法院對逸達提出其美國專利No. 8,470,359緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間。逸達將持續準備Camcevi於美國銷售及專利訴訟之相關作業。法律事件之相關文書案號為3:21-cv-15782-JXN。

對逸達財務業務影響及預估影響金額，逸達注重智慧財產權的保護，亦尊重同業之智慧財產權。誠如逸達歷年的公開說明書以及年報中所揭露，逸達在開發Camcevi的不同階段，曾數次委請外部專業機構，執行自由使用權(Freedom to Operate, FTO)相關評估，確保無侵權之虞。在產品對外授權前，國際藥廠也會對Camcevi的專利保護以及自由使用權進行完整而詳細的評估，進而簽授權約。對於此次Tolmar公司在美國提起之專利侵權訴狀，逸達及行銷夥伴之律師初步評估後，均堅信Camcevi並無侵犯Tolmar之專利，將會積極捍衛Camcevi權利，儘早解決該法律紛爭。

此類專利紛爭常出現在505(b)(2)新劑型新藥研發過程，實為產業競爭常態，對逸達Camcevi已取得之NDA Approval以及已簽署之授權合約不會有影響，商業量產的準備亦持續積極進行中，對公司整體財務與業務並無重大影響。（編輯整理：葉時安）

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