《生醫股》3月重啟FDA會議，泰福TX01拚取證上市

【時報-台北電】泰福-KY （6541） 生物相似藥TX01未如預期於去年取證，公司表示，預計3月將再與FDA開會討論；另外，賀癌平相似藥TX05三期臨床試驗，今年應可完成收案，年底前或明年初有機會提出藥證申請。

泰福是在美國時間2019年的9月24日接獲美國FDA通知，已完成生物相似藥TX01的階段藥證審查，建議補充製程及其相關資料，加強原先送件之版本；因受到FDA核准函延後影響，也導致該股去年第四季股價下修，最低來到36.85元。

董事長趙宇天指出，泰福的TX01被要求補件，不是臨床問題，而是FDA在CMC要求很多的製程、分析化學等，因此，公司也聘請了全新的FDA退役官員組成顧問團隊，針對問題補充，目前資料已經掌握住，預計3月再與FDA開會討論，屆時會更確認後續時程，未來拿到藥證的機會非常大。

專攻生物相似藥的泰福，旗下開發中的產品為TX01、TX05、TX16及TX52，其中TX01適應症為化療造成的嗜中性白血球減少症，先前與原廠Amgen專利訴訟官司已和解除，目前正等待FDA查廠，若獲通過，加上補件完成，應該就可以順利上市。

另外TX05，三期臨床試驗順利，現已收案85％，上半年應可以收畢，將力拚今年底或2021年初送件，2022年拿到藥證。

泰福2019年10月辦理現金增資，每股訂價48元，由於許多小股東未參與增資，最終由趙宇天及家族拿出1000萬美元，吃下股東放棄認購的額度，用實際行動力挺公司。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）