《生醫股》高端H2重頭戲 新冠+腸病毒疫苗國際藥證與布局

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】高端疫苗(6547)今(30)日舉辦股東會通過每股配發5元，新冠疫苗近期將同步申請WHO緊急使用授權，以縮短審查時間。高端疫苗宣告，新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場佈局，將是2022年下半年的業務發展重點。配合上述規畫，公司發放股票股利以保留帳上現金，並發行可轉換公司債與辦理現金增資，目前已備妥資金，將按生產計畫投入疫苗量產。

高端新冠肺炎疫苗已被WHO挑選成為WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案；由WHO主導執行，完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲，共計超過18,000名受試者收案，並已滿足期中分析確診數條件，由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。伴隨STV試驗解盲程序已在進行中、以及澳洲TGA審查啟動、歐盟EMA準備送件，高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件，公司也在準備WHO EUL正式送件程序。

針對新冠病毒變異株部分，目前高端的次世代beta株也已在三總與北醫完成首次人體試驗(First-in-Human)的收案與疫苗接種，並開始進行數據分析；此外，高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型(eg.BA.4,BA.5)測試、以及雙價疫苗研發，與各大藥廠方向一致，以最快速度展開應變。

此外，高端長年布局的腸病毒EV71疫苗，台灣藥證審查已在進行中，並在6月順利通過食藥署的上市前PIC/S GMP查廠，期望能盡速完成審查上市。海外市場布局方面，配合國內藥證審查進度，後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記，並規畫同步向歐盟法規單位EMA提出審查，布局國際市場。

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