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《生醫股》高端申請新冠病毒核酸檢測許可

2020/02/13 08:05 時報資訊

【時報-台北電】高端疫苗 (6547) 宣布,因應全球「新冠肺炎(COVID-19)」檢測需求爆量,已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發,12日向食藥署提出「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)許可申請。

 高端表示,此項核酸檢測試劑,係採用WHO與目前全球新冠肺炎病毒基因序列資料進行設計,擷取「新冠肺炎」病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),僅需1.5小時螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染。

 目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。

 針對這次新冠肺炎需求,高端除第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外,也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構,接洽新冠肺炎疫苗的早期合作研發與概念驗證。

 台灣疾管署參考WHO與各國研究資料,在醫院端建立新冠肺炎核酸檢測能量,現有檢測能量約為每日830件。(新聞來源:工商時報─彭暄貽/台北報導)

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