《生醫股》高端新冠疫苗 澳洲授予審查資格

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【時報-台北電】高端疫苗(6547)表示，澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)22日公告，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval，類似EUA)的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。

因應新冠肺炎疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查，而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

高端指出，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。

高端疫苗在台灣已做完擴大二期臨床試驗，取得台灣EUA。除向歐盟遞件申請EUA，也獲得WHO團體萬人三期臨床試驗；另在巴拉圭進行的COVID-19疫苗第三期臨床試驗，預計第4季取得安全性及中和抗體效價GMT的免疫原性比較數據。（新聞來源：工商即時 彭暄貽／台北報導）

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