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《生醫股》順藥尿毒性搔癢新藥LT5001,獲TFDA臨床試驗許可

2019/12/31 16:02 時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】順藥 (6535) 旗下治療尿毒性搔癢新藥LT5001,獲台灣衛生福利部食品管理署(TFDA)審核通過,得在台灣進行一期併二期(Phase Ib/II)人體臨床試驗,順藥預計以1年時間完成Phase Ib臨床試驗,惟完成時間仍依實際執行情形而定。

全球洗腎病患眾多,以全球最大醫藥市場美國為例,根據美國腎臟協會統計,每7位美國人就有一位罹患慢性腎臟病,全美約有370萬慢性腎臟病患(Chronic kidney disease, CKD)。在2016年,美國有50萬人洗腎。而尿毒性瘙癢是慢性腎臟病與末期腎臟病患者(end-stage renal disease, ESRD)常見的併發症。

據一項名為DOPPS的跨國且持續追蹤的研究計畫(Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study,中文:透析結果與實施類型研究) ,約有4成左右的洗腎病友,受中度至重度的尿毒搔癢所苦。

尿毒性搔癢具有強烈的「未被滿足的醫療需求」(unmet medical needs)。目前治療選擇包括抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保濕產品或照光治療等療法。然而,上述之療法,對多數病患而言,或僅能短暫緩解,或效果不理想,或有嗜睡等副作用,或因副作用無法長期使用,皆無法理想解決病患的不適,導致尿毒性搔癢嚴重影響洗腎病友的生活品質。

LT5001為順藥開發的外用劑型新藥,塗抹在患處皮膚上,可阻斷搔癢的周邊神經訊息傳遞,達到解除或大幅緩解搔癢的效果,與現行療法相較,具有安全、有效,且使用方便的優勢。根據動物試驗,LT5001至少有4小時的止癢效果,同時也證實LT5001具有約10%的經皮吸收率。

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