《生醫股》逸達這款藥在美上市 跳空大漲

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【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)好消息一個接一個,除前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克正式在美國上市,可望開始挹注銷售及銷售權利金之外,授權夥伴Megapharm向以色列衛生部提交CAMCEVI 42毫克上市申請。逸達今日跳空開高,晨盤一度衝至119元,股價漲幅在4%以上

逸達生技與合作夥伴Intas Pharmaceuticals的美國子公司 Accord BioPharma共同宣布,前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月針劑(CAMCEVI 42 mg injection emulsion即FP-001 50毫克)正式於美國上市銷售。CAMCEVI 42毫克在美國時間2021年5月25日取得美國藥證,由Accord BioPharma負責CAMCEVI於美國市場銷售。

逸達指出,公司授權夥伴Megapharm完成向以色列衛生部(The Ministry of Health, MOH)遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑(CAMCEVI 42mg injectable emulsion,即FP-001 50毫克)的新藥上市申請。

CAMCEVI 42毫克為市售唯一預充填式,使用前毋須混和,經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。CAMCEVI 42毫克在2017年1月成功完成一項開放標籤、無對照組的多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主要療效指標(primary efficacy end point)。臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第24周分別給藥,根據分析,施打第一針後的第4周至第48周內,受試者血清睪固酮含量穩定維持在去勢水準之下。由於可能過敏性反應,CAMCEVI不可用於對GnRH或GnRH類似藥物過敏之患者。在336天之中位數追蹤期間發生之最常見不良反應包括臉潮紅、高血壓、注射處疼痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞以及四肢疼痛等。