《生醫股》逸達新冠重症ARDS二/三期臨床首批數據通過IDMC審查

【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)FP-025用於治療COVID-19重症患者二/三期臨床首批試驗者數據通過獨立資料監視委員會(IDMC)審查，將持續加開試驗點加速試驗。

逸達生技新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗，首批受試者的安全性數據已通過IDMC Phase 2 Safety Review Meeting審核，獲得正面意見，毋須修改試驗設計，將可繼續依照試驗計畫進行 COVID-19 重症患者急性呼吸窘迫症候群病患收治。

此隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗用以評估COVID-19重症/ARDS病患服用FP-025的療效及安全性；二期臨床試驗預計招募約99位受試者，除持續在美國多個醫學中心進行外，亦積極進行增加中南美洲、印度與台灣等受試基地之可行性評估，預計 2021年第四季取得二期臨床試驗數據。

逸達指出，此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計(adaptive design)，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。二期臨床試驗預計招募約 100 位 COVID-19/ARDS重症(sever to critical)病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。

據美國疾病管制與預防中心資料，COVID-19病人當中3~17%被診斷有 ARDS，此比例在住院病人中為20~42%、在加護病房病人中更達67~85%。ARDS為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷，因而導致肺水腫而體內缺氧。目前，中度至重症ARDS的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助，有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎，ARDS也可能起因於吸入菸霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在COVID19爆發前，進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國，ARDS每年影響近20萬病人，7萬5千人因ARDS死亡。