《生醫股》逸達前列腺癌藥 送陸臨床試驗

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【時報-台北電】逸達生技布局中美報喜！旗下柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克繼5月底取得美國藥證，正由授權夥伴Intas準備美國上市外，大陸合作夥伴長春金賽藥業，也已向大陸國家藥品監督管理局（NMPA）遞送柳菩林FP-001 50毫克的註冊臨床試驗許可申請。

逸達的「柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI緩釋針劑」，日前才拿下台灣生物產業發展協會的「產業創新獎」，逸達的平台技術成功克服高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術障礙，突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，施打更便利，並可使施打劑量準確及更安全，具高競爭優勢以及市場潛力，並以2.07億美元授權金授權長春金賽藥業，且享有銷售分潤。

逸達表示，已於2017年1月完成FP-001 50毫克之多國多中心三期臨床試驗，97％受試者達到主要療效指標，其美國新藥申請（NDA）已於今年5月獲FDA審查通過；現因應大陸藥物法規審理所需，向NMPA申請註冊臨床試驗，補充必要的臨床數據，並將於其後提出新藥查驗登記申請。NMPA將根據IND申請內容，回覆所需的註冊臨床試驗相關細節，完成所需時間將取決於NMPA回覆。

根據Transparency Market Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物市場將成長至196億美元。逸達的CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）是以獨家的緩釋針劑平台技術研發的預充填式六個月緩釋針劑，改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的不便及可能的使用缺失。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

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