《生醫股》逸達前列腺癌藥 送陸臨床試驗申請

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【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)合作夥伴長春金賽藥業已向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克註冊臨床試驗許可申請。

逸達已在2017年1月完成FP-001 50毫克的多國多中心三期臨床試驗，97%受試者達到主要療效指標，其美國新藥申請已於2021年5月獲FDA審查通過；現因應中國大陸藥物法規審理所需，向NMPA申請註冊臨床試驗，補充必要的臨床數據，並將於其後提出新藥查驗登記申請。NMPA將根據IND申請內容，回覆所需註冊臨床試驗相關細節，完成所需時間將取決於NMPA回覆。

在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research統計，2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為8%。

IMS數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症)，以Leuprolide類成分銷售額達24.92億美元(占56.6%)。逸達表示，公司CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)以獨家的緩釋針劑平台技術研發預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的術挑戰所造成不便及可能的使用缺失。

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