《生醫股》藥華藥獲美FDA完成查廠

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【時報-台北電】藥華藥（6446）公告，美國FDA完成台中廠GMP查廠作業，結果無重大缺失，預期治療真性紅血球增多症（PV）新藥P1101，最快有機會在11月取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有該市場七年銷售獨占權。

美國約有15萬名PV患者，目前市場上僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准，每人每年藥品費用約16萬美金，使用Jakafi的病患數約有五千名。根據市場研究分析，PV一線病人數是二線的數倍，因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥，P1101獲FDA核准後，將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。

藥華藥表示，旗下Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為今年11月13日。

營運逐步進入收成的藥華藥，目前P1101新藥已取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證上市銷售，法人預計，下半年可望獲韓國、美國藥證，而台灣也將納入健保給付， 可望為後市業績大大加分。

藥華藥指出，美國FDA於9月20日至9月28日進行查廠，於總結會議中提供483報告顯示沒有重大缺失，且對於產品上市流程，無品質上的顧慮，另外則要求公司在15個工作日內回覆其他資料事項。

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增多性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能從血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險等，最嚴重會演變成急性骨髓白血病（AML）。

美國PV患者現行治療方法，包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea）與干擾素，及二線用藥Jakafi開發的藥物Ruxolitinib。（新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導）

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