《生醫股》藥華藥獲美FDA完成查廠

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【時報-台北電】藥華藥(6446)公告,美國FDA完成台中廠GMP查廠作業,結果無重大缺失,預期治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101,最快有機會在11月取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有該市場七年銷售獨占權。

美國約有15萬名PV患者,目前市場上僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准,每人每年藥品費用約16萬美金,使用Jakafi的病患數約有五千名。根據市場研究分析,PV一線病人數是二線的數倍,因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥,P1101獲FDA核准後,將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。

藥華藥表示,旗下Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為今年11月13日。

營運逐步進入收成的藥華藥,目前P1101新藥已取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證上市銷售,法人預計,下半年可望獲韓國、美國藥證,而台灣也將納入健保給付, 可望為後市業績大大加分。

藥華藥指出,美國FDA於9月20日至9月28日進行查廠,於總結會議中提供483報告顯示沒有重大缺失,且對於產品上市流程,無品質上的顧慮,另外則要求公司在15個工作日內回覆其他資料事項。

真性紅血球增多症(PV)為骨髓增多性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能從血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險等,最嚴重會演變成急性骨髓白血病(AML)。

美國PV患者現行治療方法,包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥Jakafi開發的藥物Ruxolitinib。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)