《生醫股》癌症用藥獲美FDA暫時核可 美時淡定

【時報記者郭鴻慧台北報導】特殊學名藥廠美時(1795)旗下癌症用藥Midostaurin軟膠囊學名藥證申請已拿到美國FDA的「暫定審查核可」(Tentative Approval),今日開高曾衝至177.5元,高檔賣壓出現,股價一度翻黑,跌幅在1%以內。此藥品為諾華Rydapt學名藥。美時將根據美國專利訴訟的最終結果準備後續上市相關程序。

美時製藥總經理Petar Vazharov指出,今美時在美國的第一個NCE-1學名藥證申請Midostaurin軟膠囊已順利地取得美國FDA的暫定審查核可通知,這也是繼已成功在美國市場上市的Metrotrexate、以及先前已取得暫定審查核可的Lenalidomide後,美時在美國市場的成功取證的第三個癌症用藥品項。

據QVIA的統計數據,2021年度Rydapt在美國銷售金額約為8,300萬美元。目前在美國尚未有其他Rydapt的競爭學名藥獲得許可。