《生醫股》生華科Pidnarulex 獲FDA核准臨床試驗
【時報記者王逸芯台北報導】生華科(6492)開發中的新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)支持的五年期NExT抗癌計畫的實驗用藥。該計畫中的首個Pidnarulex(CX-5461)相關臨床試驗已獲美國FDA核准執行,該藥將用於針對晚期實體腫瘤患者的藥效動力學(PD)試驗。本研究將評估Pidnarulex(CX-5461)是否能在具有或不具有同源重組修復缺失(HRD)基因突變的患者中誘發Rad51反應,並探討除了BRCA1/2和PALB2之外,是否還有其他生物標記能與CX-5461一同達成合成致死。本試驗結果不僅有望找出對Pidnarulex(CX-5461)反應更佳的患者,還有機會拓展適應症,進而加速上市時程,造福更多患者。
除了CX-5461單獨用藥的試驗外,未來美國NCI也可能規劃Pidnarulex(CX-5461)合併用藥的人體試驗,包括合併免疫療法、抗體藥物複合物(Antibody-Drug Conjugates,ADC)等選項。這些試驗若能落實,將由美國NCI主導,其醫療團隊、科學網絡和FDA法規資源等優勢,是一般生技公司自費無法達成的。期望在美國NCI的支持下,大幅推進Pidnarulex(CX-5461)的開發進程。
生華科的Pidnarulex(CX-5461)是一種首創的小分子新藥,具有選擇性結合和穩定G4結構的特性,能阻止G4解析並誘導依賴複製的DNA損傷,最終導致癌細胞死亡。G4結構在腫瘤組織中愈加普遍,特別是在轉錄活躍的基因中,在癌症發展中發揮功能性角色。Pidnarulex能夠靶向這些結構,使其成為多種癌症的潛在治療藥物。
近年來,免疫療法成為癌症藥物市場成長最快的領域之一。根據2023年全球暢銷藥物市場分析,由默克開發的免疫抑制劑Keytruda以250.11億美元的銷售額位居榜首,而免疫及癌症治療藥物占據了近半市場銷量。國際臨床研究也顯示,免疫合併療法具有提升腫瘤反應率、減少死亡率及延長病人存活期等顯著優勢。