《生醫股》浩鼎OBI-999 向美FDA提二期臨床擴增醫材IDE

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【時報-台北電】浩鼎(4174)向美國食品藥物管理局提出用於Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)。

浩鼎向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE)，該免疫組織化學染色法(IHC)將用在Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)。

前述試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤Globo H的表現，來決定是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。

Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999，用途以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation)，釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤細胞分裂，達到殺死腫瘤細胞的目的。（編輯整理：葉時安）

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