《生醫股》浩鼎OBI-999 向美FDA提二期臨床擴增醫材IDE

·1 分鐘 (閱讀時間)

【時報-台北電】浩鼎(4174)向美國食品藥物管理局提出用於Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)。

浩鼎向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),該免疫組織化學染色法(IHC)將用在Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)。

前述試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤Globo H的表現,來決定是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。

Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999,用途以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。(編輯整理:葉時安)