《生醫股》浩鼎OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段 FDA准

·1 分鐘 (閱讀時間)

【時報-台北電】浩鼎(4174)收到美國食品藥物管理局(FDA)關於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段醫療器材臨床研究(IDE)申請之回覆。

浩鼎接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,用以「測試確認腫瘤AKR1C3表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請案(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),因該免疫組織化學染色法(IHC)用在前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)收納AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC)受試者,經美國FDA判斷對受試者並無顯著風險(nonsignificant risk),無需經過核准,可逕行使用。前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤AKR1C3的表現,來決定是否可以進入上述之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。

前驅型化療新藥OBI-3424,BI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑,用於癌症治療。美國FDA回覆對受試者無顯著風險,無需經過核准即可使用於第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段。預計在完成一/二期臨床試驗劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)後,進入族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。OBI-3424一/二期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)正在進行中,預計於2020年底完成,惟實際時程將依執行進度調整。(編輯整理:葉時安)