《生醫股》泰福藥證卡關 拖累股價

時報資訊

【時報-台北電】生技業2023年新春以來首個利空！泰福-KY（6541）旗下治療治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，未通過美國上市查驗登記審查，這是繼台康生（6589）後，第二家因下游針劑填充廠查廠未達標，導致向FDA叩關被打回票的藥廠。

不過，台康生董事長劉理成1月在法說會中表示，乳癌生物相似藥EG12014將在上半年由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆，目標年底前取得藥證上市。

該兩家生物相似藥16日股價兩樣情，泰福受消息面衝擊，跳空跌停鎖在43.65元，摜破5、10日線，委賣張數最高時逾1.3萬張。台康生股價則微幅上揚。

泰福的TX01早在2017年8月就完成三期臨床試驗，隔年就向美國FDA申請藥證，這是泰福首張生物相似藥證，指標意義濃厚！惟原本預計2021年5月即可取證，但卻被FDA要求補件，經過多次溝通，去年FDA也來查廠，結果卻又碰壁。

泰福公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間2月14日接獲FDA通知，TX01產品因下游廠商尚有未完成事項，尚未能通過上市查驗登記審核。

泰福解釋，主要是下游廠商尚有未完成的事項，目前美國子公司正與下游廠商（針劑填充廠）洽談改善與回覆FDA之事宜，將依其規定回覆。目前因應策略為釐清及協助下游廠商回覆FDA所提的查廠待改善事項並盡速解決，待下游廠商完成回覆及待改善事項後，協同下游廠商與FDA溝通查驗登記審查內容，並依與FDA溝通結果，繼續完成藥證審查。

泰福的TX01雖然未能順利取得美國藥證，不過該生物相似藥已於去年7月獲加拿大衛生部經營許可上市。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

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