《生醫股》更正：前列腺癌藥美明年H1開賣？逸達：量產準備中

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【時報-台北電】更正12月13日12：09發送之第798則即時新聞，審查尚待裁決部分為歐盟藥證，茲將全文重發如下：

逸達(6576)針對媒體報導「逸達前列腺癌藥美國保險明年元月生效，明年上半年開賣」發重訊澄清。

「前列腺癌新劑型新藥Camcevi，已取得美國聯邦醫療保健中心核發的J-Codes憑證，明年元月生效，這項藥品最慢明年上半年開賣」、「逸達目前正和Accord Healthcare共同商議上市後的訂價，爭取公司最大銷售分潤」、「歐盟EMA(歐洲藥品管理局)預計明年第1季發出審查意見，公司期待明年上半年可拿到歐盟藥證；針對大陸市場部份，目前也正在進行文件審核階段」、「看好Camcevi藥物未來市場成長性，公司正與法國代工生產夥伴商議，將進行生產批量的放大，預計明年啟動，屆時將有助於逸達獲利成長」之媒體報導的相關預測，公司說明如下：

一、逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg已取得美國J-Code，該J-Code預定於111年1月1日生效。美國藥品J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發，以便醫生於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。Camcevi 42mg之商業量產正在準備中。

二、逸達與Intas公司於110年3月4日簽訂Camcevi美國市場獨家授權經銷合約，已於合約中訂定銷售分潤機制；Camcevi於美國市場的行銷資源佈建、產品訂價及保險洽談，係由Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc.負責。

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三、Camcevi 42mg之歐盟MAA已於109年3月25日進入實質審查，EMA之CHMP(Committee for Human Medicinal Products)預計於111年3月提供審查意見；惟藥證核准時間以及准駁與否取決於主管機關之裁決。

四、逸達授權夥伴長春金賽藥業於110年7月23日向中國NMPA提送FP-001 50mg註冊臨床試驗申請，目前仍在進入實質審查前的文件審核階段。

五、為因應Camcevi 42mg未來市場需求，逸達與法國代工廠之批量放大等相關規劃持續進行中。

六、逸達藥物研發、註冊送審進度，以及財務業務等資訊，皆以公開資訊觀測站及逸達官方網站(www.foreseepharma.com)公告為主。（編輯：葉時安）

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