《生醫股》合一里程碑金3360萬美元將入袋 糖足潰瘍新藥獲陸藥證在望

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)今(29)日下午舉行法說會，備受市場關注的糖尿病足潰瘍新藥申請大陸藥證進度，公司強調站在法規和科學的角度上，有信心可以通過審查。另外，旗下抗體新藥FB825將在6月認列3360萬美元里程碑金將挹注公司獲利。

有投資人提問，糖尿病足潰瘍新藥大陸藥證申請的時間明顯高於其他的藥物，是有遇上什麼問題嗎？合一說，2022年4月24日收到大陸NDA發補通知意見，針對發補意見的內容，合一已在2022年5月22日提出發補意見諮詢回覆，並已檢送三批次樣品至北京，待中檢院收件後進行檢驗。其他技術資料補件，將於80個工作天內完成補件。合一低調的指出，現在正在和法規單位做科學的溝通，站在法規和科學的角度上，有信心可以通過審查。

至於國際進度方面，美國醫材510(K)已完成備件，目前尚未獲得美FDA回覆，2022H2將申請歐盟醫療法規(MDR)登錄。在亞洲市場方面，第一階段專案申請3國，新加坡、馬來西亞及泰國，第二階段申請印度、越南、菲律賓及印尼，第三階段預計在2022年下半年提交韓國臨床試驗減請，同後提交NDA行政審查。

合一首季轉盈每股盈餘1.01元，第2季可望認列3000多萬美元的里程碑金，至於今年度是否將配發股利，總經理鄭志慧則說，新藥產業需大量資金，若年度有獲利也將回饋股東。

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