《生醫股》合一：笑等糖足潰瘍新藥海外授權、大陸藥證進入關鍵期

【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)下午舉行法說會，對於外界關注合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」(ON101)大陸藥證何時取得、海外市場授權機會，總經理鄭志慧說，未來會有一個讓股東滿意的授權合約，在大陸方面，已進入最關鍵的時間，充分遞交相關文件，靜候主管機關決定，希望能夠早日核准！

合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101已在2022年8月26日完成中國大陸NDA發補意見回覆與技術性資料補件。北京中檢院正在執行三批次樣品檢驗，檢驗結果將由中檢院遞交至CDE。鄭志慧說，目前已進入最關鍵的時間，後續進度將視主管機關審查時程而定，希望能早日核准。

各方關注的ON101國際合作與授權，合一指出，目前持續推進國際市場准入與授權談判，涉及法規單位意見部分，已提出相對應諮商，不過，基於談判保密要求，內容不對外公關，有具體授權結果，將依規定對外公告。總經理鄭志慧在今日法說會一開始時曾說，未來會補回來一個讓股東滿意的授權合約！

在台灣健保方面，健保署專家會議意見，已在2022年7月完成意見回覆，迄今未獲進一步的反饋。合一指出，合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」為全球首創新藥，無核價比對品，與現行標準治療相比，具藥事經濟優勢，目前尚在等待健保署的回覆。

合一旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」（ON101）以傷口照護醫材申請通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可，預計將在2023年Q1取得出口許可後，對外銷售。下一階段將以接受美國FDA 510(k)簡易註冊國家，提出上市申請，包括印度、南非、紐、澳。