《生醫股》合一新藥最快Q2獲陸藥證

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【時報-台北電】合一（4743）新藥開發火力全開。總經理鄭志慧30日在法說會中表示，糖足潰瘍新藥速必一（ON101）預計上半年會完成100家區域醫院進藥，有機會第二季取得中國藥證；另外，抗新冠新藥SNS812，在對新冠變種株（包含Omicron BA.2）涵蓋率維持99.8％，預計下半年向美國FDA申請IND（人體臨床試驗）。

合一是透過同集團的中天上海生技，向大陸申請ON101上市許可，目前已遞交所有資料，依據法規藥證審查時間約200天，由於未收到補件通知，有機會第二季取得藥證。不過，當地審查單位可視情況暫停審查。

另外，ON101的美國三期臨床試驗，已開設15家試驗中心進行第一階段收案評估，因疫情影響，預計2023年完成收案，最快2024年完成三期試驗、2025年向美國FDA提出新藥申請（NDA）。

台灣部分以布建通路為主要策略，第一季截止，醫學中心已送件20家進行申請，覆蓋率95.2％；區域醫院已送件53家，通路覆蓋率70.7％，預計上半年會完成100家區域醫院進藥；地區醫院則送件36家、達到67.9％覆蓋率。

至於研發中的廣效型抗新冠流感小核酸新藥SNS812，是藉由獨特的小核酸機制，直接鎖定新冠病毒重要且不易變異的基因區域，從根源切斷並破壞病毒基因，根據3月16日資料庫比對結果，NS812藥物對新冠變種株（包含Omicron BA.2）涵蓋率維持99.8％，新數據證實SNS812對Omicron病株呈現強效抑制。

SNS812對另一家族的冠狀病毒，導致人類感冒的HCoV-229E·IC50達0681nM，這結果顯示N812不僅新冠病毒藥物，更是廣效性的冠狀病毒藥物。合一表示，研發成果已被國際頂尖期刊EMBOMolecularMedicine接受，並於今年2月21日發表。目前CMO及CRO工作均已如期展開，預定下半年會提交美國申請IND。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

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