《生醫股》合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

【時報-台北電】合一(4743)公告,接獲美國FDA通知受理傷口敷料ON101醫材510(k)申請,本案為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材,後續尚須經過法規與科學審查過程。

未來計畫取得美國FDA實質等同(Substantial equivalent)及同意上市函後,向美國FDA官網登錄上市。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:廖小蕎)