《生醫股》台康生技通過與山德士簽生物相似藥EG1206A授權銷售合約
【時報-台北電】台康生技(6589)董事會通過與山德士(Sandoz AG)簽訂第二個HER2生物相似藥EG1206A授權銷售合約。
台康生技董事會通過與山德士(Sandoz AG)簽署生物相似藥EG1206A授權銷售合約，由台康生技負責生產製造，由銷售夥伴山德士負責全球上市銷售除臺灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本等區域以外。
依據合約，台康除可獲得總額達美金1.52億元的簽約金、研發及銷售里程碑金（Milestone Payment），並將依市場銷售表現另外再獲得潛在的銷售激勵獎金（Sales Incentives）；同時，在產品上市後，亦將享有銷售分潤（Profit Share）。
依生物醫藥授權交易慣例，本授權案之授權金為分次收取，且需在合約所約定的條件及雙方同意的時程內完成里程碑方可全數收款。
台康生技生物相似藥開發成果與研發實力，結合山德士擁有全球性藥品銷售之豐富經驗與通路優勢，有利於公司藥品之市場開發及拓展，可提高產品於全球市場之能見度與競爭力，進而擴大台康生技公司整體營運規模及增加獲利，對財務及業務發展具有正面之助益。（編輯：沈培華）
相關內容
【公告】(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函
日 期：2025年12月14日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/12/142.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)補充114年12月12日之重大訊息。(B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響。(E)台康生技已在台耀
中央社財經 ・ 1 天前 ・ 發起對話【公告】美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函
日 期：2025年12月12日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台
中央社財經 ・ 4 天前 ・ 發起對話台康生技EG12014 FDA完全回覆信:未提臨床效力等任何缺失改善意見；查廠缺失須完全解決
公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並
Moneydj理財網 ・ 4 天前 ・ 發起對話
向美國FDA申請藥證遭三度駁回 台康生技股價慘綠淪今唯一跌停股
[FTNN新聞網]記者洪宗荃／綜合報導台灣生物製藥廠商台康生技（6589）今（12）日發布重訊，公告美國食品藥物管理局（FDA）對其專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG...
FTNN新聞網 ・ 3 天前 ・ 發起對話台康生技：將與Sandoz商討是否同時啟動備份計畫，以台耀冷凍乾燥充填廠進行申覆(補充)
公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函1.事實發生日:114/12/142.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)補充114年12月12日之重大訊息。(B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響。(E)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲
Moneydj理財網 ・ 1 天前 ・ 發起對話台康生技 (補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回...
公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函1.事實發生日:114/12/142.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (A)補充114年12月12日之重大訊息。 (B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴 Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑 150毫克藥證申覆審查申請。 (C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到 FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。 (D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150 毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審 查結果影響。 (E)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益
Moneydj理財網 ・ 1 天前 ・ 發起對話
EG12014三度闖關FDA受阻，台康生技短線再遇挫
MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:18:17 蕭燕翔 發佈生物藥大廠台康生技(6589)授權Sandoz的生物相似藥EG12014藥證申請，再遭美國FDA駁回，導致股價重挫跌停，法人解讀，從FDA回覆函件內容看來，再度補件的時程恐拉長，也增添該相似藥取證上市的銷售變數。公司或有將重心移往下一代乳癌相似藥與非美市場機會。 這已是台康生策略夥伴Sandoz將EG12014凍晶注射劑150mg向美FDA申請藥證，第三度遭到駁回，但先前該劑型已在2023年取得台灣及歐盟上市許可，另主流的420mg也已取得台灣核准，並準備提交健保資料中。Sandoz在歐洲也積極推進上市中。 法人認為，要重新取得FDA核准，重點在轉廠後的生產改善獲得認同，重新補件審查的時間恐須更長，考量該藥物在美國已至少有五家學名藥廠獲准上市，加上台康生下代乳癌相似藥EG1206A也同樣授權Sandoz，而該藥物台康生進度處同業領先地位，不排除Sandoz會將更多心力放在推動EG1206A美國上市的時程規劃上。 延伸閱讀：台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失太景*-KY流感新藥Pixavir報
Moneydj理財網 ・ 4 天前 ・ 發起對話
台康生技:仍與Sandoz盡力推進EG12014進度
MoneyDJ新聞 2025-12-15 09:45:21 蕭燕翔 發佈台康生技(6589)與國際藥廠Sandoz合作的乳癌生物相似藥，三度闖關美國FDA遭拒，但公司提出最新說明表示，雙方對最短時間內取得與美國FDA對話與申覆，仍持積極態度，Sandoz先前也有再提出補充說明，只是礙於作業時間，FDA還無法就最新說明進行回覆。為求該劑型能在美上市，亦有再啟動台耀(4746)作為充填凍晶廠的備案。 台康生與Sandoz攜手的EG12014三度闖關美國FDA失利，台康生說明，此次CRL是針對充填凍晶廠的待改善釐清，可能是反映美國FDA對無菌充填廠的新規，其餘在原液與臨床的數據並無疑慮。 不過針對充填凍晶廠的缺失，Sandoz已在今年11月28日以及12月8日提出回覆及補充說明，FDA也確認收到，將在最短時間內爭取與FDA盡力討論與提出申覆準備，並同步評估改用台耀作為充填凍晶廠備案的準備，端視哪個方案能在最短時間內取得上市許可。 延伸閱讀：台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失醣聯與日商簽抗體製造合約 強化國際抗體醫療布局 資料來源-MoneyDJ理財網
Moneydj理財網 ・ 1 天前 ・ 發起對話台康乳癌相似藥向美叩關再受挫，授權夥伴Sandoz藥品生產缺失待改善
【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)12日公告，授權夥伴Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證的申覆審查已收到回覆，因查廠時發現藥品生產缺失，待改善後才會核准上市許可證申請案(BLA)。在BLA申請受挫的利空消息衝擊下，台康生技今日開盤跳空跌停，委賣張高掛進3000張。 台康生技EG12014美國藥證申請一波三折，2022年Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證BLA，雖然FDA對臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)都沒意見，但協力充填廠待改善事項遲遲無法過關，也因此，Sandoz今年中申覆，將針劑充填將轉由自家廠房充填，外界也多認為，應該可以順利過關，詎料，最終結果仍因藥品生產有缺失須改善而無法拿到BLA。。 台康生技表示，竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，EG1201
財訊快報 ・ 4 天前 ・ 發起對話台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失
MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:05:12 新聞中心 發佈台康生技(6589)今(12)日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz乳癌生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決，才會取得上市查驗登記(BLA)的核准。 台康生表示，竹北廠已於2023年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，而EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康生也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠的申請。 台康生已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康生也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於2025年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生
Moneydj理財網 ・ 4 天前 ・ 發起對話
〈焦點股〉台康生乳癌生物相似藥向美國FDA申請藥證失利 臉綠跌停
台康生技今日公告，美國 FDA 對授權夥伴 Sandoz 乳癌生物相似藥 EG12014 凍晶注射劑 150 毫克藥證申請，提出完全回覆信函 (CRL)，FDA 提出查廠時發現有關藥品生產的缺失，此一利空消息使台康生應聲鎖跌停。
鉅亨網 ・ 4 天前 ・ 發起對話EG12014美國藥證再卡關 台康生：將採申覆與備援產線雙軌並進 力拚盡快上市
針對生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）美國藥證再卡關，台康生（6589）表示，將與全球授權夥伴Sandoz同步啟動申覆補件與備援產線（Plan C）雙軌策略，力拚以最短時程完成FDA審查，確保產品在美國市場的上市進度不受影響。
中時財經即時 ・ 22 小時前 ・ 發起對話《基金》海外股ETF夯 生技占前三
【時報-台北電】第四季以來風險性資產表現亮眼，觀察投信發行之海外股票ETF第四季以來表現，整體來看漲多跌少，前十強累積報酬都繳出雙位數佳績，其中又以生技ETF表現最為強勁，一舉攻占前三名。 群益投信海外股票研究團隊表示，今年來生技醫療產業歷經多項逆風訊息的挑戰，包括關稅、藥價等等，不過隨著市場陸續反應，以及年中之後不確定性逐漸落地，市場對於產業的獲利預期好轉與信心恢復，帶動類股表現回神。後續來看，鑒於全球人口老化趨勢下，生技醫療長線需求穩健，商機題材多元，包括製藥、醫材、基因療法等等，可望吸引資金配置，中長期表現值得期待。 群益那斯達克生技（00678）經理人張晏禎指出，從政策面來，聯準會12月降息機率回升，且明年可望延續降息路徑，較低的利率與充足的資金將有利於生技醫療產業企業併購活動延續，加上機構法人對於生技領域之展望仍維持正向，而從評價面來看，生技醫療股的評價仍遠低於科技產業，搭配其強勁的企業財報表現，以及緊接而來在明年初又將迎來產業種棒論壇，產業商機與相關指引可望同步釋出，皆有助於類股評價上攻，表現值得期待。 國泰基因免疫革命ETF（00898）受惠降息環境，近日績效表現亮眼，其
時報資訊 ・ 1 天前 ・ 發起對話
全球大規模臍帶血細胞庫！永笙生技上市案 證交所12/17審議
擁有大規模臍帶血細胞庫的生技股永笙生技 （4178）申請股票上市案，證交所將於星期三（12月17日）審議。
Yahoo奇摩股市 ・ 20 小時前 ・ 發起對話海外股ETF夯 生技占前三
第四季以來風險性資產表現亮眼，觀察投信發行之海外股票ETF第四季以來表現，整體來看漲多跌少，前十強累積報酬都繳出雙位數佳績，其中又以生技ETF表現最為強勁，一舉攻占前三名。
工商時報 ・ 1 天前 ・ 發起對話
遠東生技屏東農科廠完工，營運動能持續提升
MoneyDJ新聞 2025-12-15 15:41:44 邱建齊 發佈長期深耕全球微藻生技應用的遠東生技(6886)今(15)日召開法說會，公司表示，除了屏東高樹微藻養殖ESG廠區外，也進駐屏東農業科技園區建置高規格機能保健食品製造廠，進一步強化原料培養到成品製造一條龍生產體系，今(2025)年下半年屏東農科廠正式完工，擴建1,200坪不鏽鋼溫控保健食品廠房並導入自動化生產設備，進一步提升產能以因應市場成長需求。 遠東生技2025年上半年合併營收1.88億元，毛利率53.36%，EPS為0.87元、優於2024年同期的0.76元，主要係展現產品結構優化與高附加價值產品布局成效。此外，2025年截至11月營收累計年增4%，顯示公司在大健康與精準保健策略推動下，營運動能持續提升。 隨著全球人口結構快速老化與健康意識提升，大健康產業成為保健食品市場成長的重要動能。根據產業研究資料顯示，全球保健食品市場規模預計將在十年內翻倍，從2025年的2,034.2億美元成長至2034年的4,022億美元，複合年增長率(CAGR)約7.87%，顯示大健康相關需求具備長期成長潛力。遠東生技表示，公司長期深
Moneydj理財網 ・ 22 小時前 ・ 發起對話
遠東生技將擴大內銷，明年營收拚雙位數成長
MoneyDJ新聞 2025-12-16 12:19:10 邱建齊 發佈長期深耕全球微藻生技應用的遠東生技(6886)前11月營收年增4%，不過就單月營收觀察，則已連續3個月年減，同步使累計營收年增率收斂。公司營收內外銷比在今(2025)年上半年為24%比76%，展望明(2026)年，董事長闕壯群(圖)表示，將擴大內銷市場營運，將請某知名藝人代言新功能產品、持續推出新功能產品、擴大內銷行銷，並透過滿足銀髮族健康保健需求來擴大全球市場營運；法人看好明年會比今年好，預期營收至少有機會出現1~2成左右的雙位數成長。 對於近幾月營收年減，遠東生技指出，主因年底遇到比較大的檔期之間客戶調整船期及備貨量以安排活動庫存，公司也跟著客戶安排出貨節奏，但以整體來講，訂購量並沒有變少，只是把貨期往後延，這屬於年對年之間的正常浮動，投資人不用擔心。 闕壯群表示，今年的兩件大事包括匯率跟美國川普的關稅，都對遠東生技完全沒有影響，因為公司對美國出口很少、大陸也沒有在做、都賣到歐洲，所以完全沒受影響。匯率也是跟歐元走，產品又屬於需求性，匯率漲多少就跟歐洲客戶漲多少，議價權仍在公司這邊。 闕壯群指出，主要是中間有些
Moneydj理財網 ・ 2 小時前 ・ 發起對話【公告】正瀚-創董事會決議通過與子公司泰奇生技股份有限公司進行簡易合併
日 期：2025年12月12日公司名稱：正瀚-創(6534)主 旨：正瀚-創董事會決議通過與子公司泰奇生技股份有限公司進行簡易合併發言人：羅心君說 明：1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):合併2.事實發生日:114/12/123.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之名稱:存續公司：正瀚生技股份有限公司消滅公司：泰奇生技股份有限公司4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):泰奇生技股份有限公司5.交易相對人為關係人:是6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:本公司為配合簡化集團組織架構並提升營運及財務整合效益，依企業併購法第19條與本公司直接投資持股97.88%之子公司泰奇生技股份有限公司進行簡易合併，對於泰奇生技股份有限公司2.12%之少數股權股東，將以現金對價銷除其股權，對公司股東權益無重大影響。7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點:配合簡化集團組織架構，提升營運及財務整合效益
中央社財經 ・ 4 天前 ・ 發起對話正瀚-創 本公司董事會決議通過與子公司泰奇生技股份有限公司進行簡易合併
公開資訊觀測站重大訊息公告(6534)正瀚-創-本公司董事會決議通過與子公司泰奇生技股份有限公司進行簡易合併1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):合併2.事實發生日:114/12/123.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之名稱:存續公司：正瀚生技股份有限公司消滅公司：泰奇生技股份有限公司4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):泰奇生技股份有限公司5.交易相對人為關係人:是6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:本公司為配合簡化集團組織架構並提升營運及財務整合效益，依企業併購法第19條與本公司直接投資持股97.88%之子公司泰奇生技股份有限公司進行簡易合併，對於泰奇生技股份有限公司2.12%之少數股權股東，將以現金對價銷除其股權，對公司股東權益無重大影響。7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點:配合簡化集團組織架構，提升營運及財務整合效益，本合併案以每股現金新台幣7.23元為合併對
Moneydj理財網 ・ 4 天前 ・ 發起對話正瀚-創董事會通過簡易合併子公司泰奇生技，預計合併基準日為12/31
公開資訊觀測站重大訊息公告(6534)正瀚-創-本公司董事會決議通過與子公司泰奇生技股份有限公司進行簡易合併1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):合併2.事實發生日:114/12/123.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之名稱:存續公司：正瀚生技股份有限公司消滅公司：泰奇生技股份有限公司4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):泰奇生技股份有限公司5.交易相對人為關係人:是6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:本公司為配合簡化集團組織架構並提升營運及財務整合效益，依企業併購法第19條與本公司直接投資持股97.88%之子公司泰奇生技股份有限公司進行簡易合併，對於泰奇生技股份有限公司2.12%之少數股權股東，將以現金對價銷除其股權，對公司股東權益無重大影響。7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點:配合簡化集團組織架構，提升營運及財務整合效益，本合併案以每股現金新台幣7.23元為合併對
Moneydj理財網 ・ 4 天前 ・ 發起對話