《生醫股》健亞新藥PMR 拚兩年內申請藥證

【時報-台北電】健亞（4130）董事長陳正表示，研發中治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足的505(b)(2)新劑型新藥PMR，已完成美國FDA新藥查驗登記送件前諮詢（pre-NDA）會議，目前內部正積極進行2.0的技術資料修正，力拚兩年內申請FDA藥證。

此外，PMR也準備啟動預防二次中風的新適應症，拓展用途。

積極跨足新藥和創新醫材開發的健亞，除了PMR外，該公司與中化、永信、南光、信東、東洋合作開發治療糖尿病新藥GBL121，幾年前授權中國石藥集團後，目前已經進入三期臨床，明年有機會取得藥證，健亞與合作夥伴即可望有授權里程金進帳。

另外，健亞與轉投資華宇藥合作研發GX17潛力新藥，其主要成分為S-HCQ，研究證實GX17較目前於市場銷售的羥氯奎寧HCQ，具有藥效佳及安全性高等優點，預計於今年完成IND申請後啟動臨床試驗。

而與轉投資浩宇生醫合作開發以「聚焦式超音波開啟血腦屏障技術」，治療阿茲海默症新療法，已獲澳洲臨床計劃核准一期臨床。

陳正表示，PMR主要活性成分Cilostazol，原開發廠為日本大塚製藥，該新藥為「一天一次」緩釋劑型藥物，在2019年完成的樞紐性臨床試驗，藥物動力學統計分析報告顯示，PMR緩釋劑型相較於「一天兩次」的Cilostazol，有較低的Cmax（血中最高濃度）與較低的Cmax/Cmin比例；可預期在病人使用時的頭痛與心跳不規則等副作用降低。

陳正表示，Cilostazol為一種抗凝血藥品，除了治療間歇性跛足外，在大陸、日本、韓國與台灣，亦核准使用於「預防與抑制腦梗塞之復發」，這也讓PMR未來的發展前景看好。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)