《生醫股》乳癌藥申請歐盟藥證 台康泰然

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【時報記者郭鴻慧台北報導】台康生技(6589)乳癌生物相似藥繼12月18日完成美國FDA藥證審查申請後，昨晚也宣布完成遞送歐盟藥物上市許可申請，今日多頭表現淡定，股價在平盤附近游移。

台康生技專屬授權策略夥伴Sandoz完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG12014上市許可申請MAA(Marketing Authorisation Application)，EMA將於收到申請後開始文件審核。

據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退，主要原因是生物相似藥的強勢競爭讓全球臨床使用者持續增加而維持成長。本產品是由全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG負責除台灣及中國大陸以外之全球銷售。與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金美金500萬元及各階段里程碑金合計美金6,500萬元、負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。

這些階段里程碑已依會計準則逐期認列營收及損益，對財務及業務已陸續逐步認列且已產生正面助益。2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近16.6億元新台幣，名列十大健保給付藥物第九位，隨美國FDA及歐盟EMA完成藥證與上市審查申請後也將同步台灣TFDA申請上市許可，且對後續產品上市及市場銷售做預備。

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