《生醫股》中裕Trogarzo靜脈推注劑型 三期臨床試驗數據達標

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【時報-台北電】中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型三期臨床試驗數據成功達標，預計一個月左右儘速向美國FDA提出藥證申請。

中裕新藥愛滋病新藥Trogarzo靜脈點滴(IV)劑型已於2018年3月6日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市。為考慮Trogarzo劑型使用方便性，擴大市場量能，於2019年3月1日獲得美國FDA同意進行靜脈推注(IV Push)劑型之三期臨床試驗，試驗代號(study 302)，完成後將以label extension方式送交美國FDA申請Trogarzo靜脈推注(IV Push)藥證。

針對已使用Trogarzo且臨床狀況穩定的HIV-1病人或健康受試者，評估以靜脈推注(IV Push)方式施打Trogarzo的藥物動力參數及安全性的三期臨床試驗。在美國5個試驗場所招募22位病人(實際數)。

未來新藥打入市場計畫，中裕已經與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥Trogarzo北美及歐洲地區獨家銷售行銷契約，內容包括Trogarzo靜脈注射以及未來開發其他劑型，該行銷契約並非全球性區域，僅限於為美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家。此外本公司另與Meroven 簽訂中東和北非等國的市場行銷協定。未來中裕將評估於適當時間選擇適當之對象於世界其餘地區進行相關行銷契約簽訂。

一個月儘速向美國以label extension方式申請靜脈推注新藥查驗登記審查，預計數月內取得上市核准。中裕與美商Genentech公司及Biogen公司於美國時間2020年3月11日就愛滋病新藥Trogarzo過去的研發及在歐美上市所需支付之的里程金和銷售權利金等達成全盤協議。中裕已經於2021年2月履行完成相關協議條件，與美商Genentech及Biogen公司相關授權契約終止，未來再無其他任何給付義務。

相對地依據中裕與Theratechnologies公司協議，若靜脈推注劑型獲准上市，將可獲得增加之美金300萬元研發哩程金。且經由預定之銷售分潤比例持續貢獻中裕營收及未來可能之銷售權利金。 （編輯整理：葉時安）

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