《生醫股》中裕TMB-365/TMB-380Phase2b臨床於美國啟動

【時報記者王逸芯台北報導】中裕（4147）今（17）日宣布，旗下世界首創長效型雙抗體愛滋病（HIV）療法TMB-365/TMB-380，已於美國順利完成Phase2b臨床試驗首位受試者收治（FirstPatientIn,FPI）。此一進展象徵該療法正式邁入後期臨床驗證階段，亦顯示TMB-365/TMB-380在全球長效HIV治療領域已取得關鍵領先地位。

本次Phase2b臨床試驗已於美國多個臨床中心同步展開，主要收案對象為已接受現行標準療法、但仍期望轉換為更長效且更易遵循治療模式的HIV感染者。試驗將全面評估TMB-365/TMB-380作為長效雙抗體療法的臨床價值，包括安全性與耐受性、病毒抑制效果的持續性，以及探索每兩個月施打一針（q8w）、為期一年的長效治療模式，以提升患者依從性並改善生活品質。

依規劃，本試驗所有受試者收治（LastPatientIn,LPI）預計於2026年上半年完成，6個月期中分析（InterimAnalysis）最晚於2027年初出爐。若期中分析結果與先前Phase2a試驗一致，持續展現穩定且長效的病毒抑制效果，中裕將依據臨床數據向美國食品藥物管理局（FDA）申請突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation,BTD），並與FDA討論後續Phase3試驗的最佳設計或加速註冊審查途徑，以大幅縮短後期臨床與上市時程，推動產品更快進入全球市場。

中裕指出，TMB-365/TMB-380目前臨床成果已展現First-in-Class及Best-in-Class的競爭力。根據Phase2a試驗結果，所有受試者均達成病毒量完全抑制，未出現治療失敗，並維持長效抗體治療所需的穩定血中濃度；試驗過程中亦未觀察到重大藥物相關不良事件或嚴重輸液反應，顯示其具備良好的安全性與耐受性。

此外，TMB-365/TMB-380為全球唯一無需事前篩選患者體內HIV抗藥性的抗體療法，相較現行部分長效或單抗治療須依病毒耐藥型選擇用藥，具備高度普適性，可大幅提升臨床使用便利性與市場接受度。該療法亦是全球唯一採用「雙抗體互補作用」機制的長效HIV療法，透過TMB-365與TMB-380分別作用於不同病毒進入途徑，提供更完整的病毒抑制能力，有望成為全球首個每兩個月注射一次、每年僅需6次治療的雙抗體長效HIV療法，具備取代口服藥物的潛力。

中裕執行長張金明博士表示，首位受試者順利收治，代表TMB-365/TMB-380正式進入全球商業化前的關鍵加速階段，也展現台灣創新研發能量已在全球HIV治療領域產生實質影響。公司將持續依循國際法規與臨床標準推動後續試驗，全力縮短產品上市時程，期望讓全球HIV患者能更早受惠於創新長效療法。

中裕強調，將全速推進Phase2b臨床試驗，同時持續進行TMB-365/TMB-380的全球授權與策略合作洽談，為未來的臨床開發與商業化布局提前做好準備。