《生醫股》中裕新藥研發報喜 業績看俏

【時報-台北電】中裕(4147)新藥開發大報佳音,除了新冠新藥已獲得美國FDA指引外,治愛滋病的TMB-355靜脈推注預計明年夏天上市,而第二代愛滋病長效藥物TMB-365,藥效與持續性的期中結果也高於預期。

中裕表示,目前每一項研發計劃都取得了極好的進展。預期隨著合作銷售夥伴Theratech積極進行庫存調整,加上延攬國際大廠輝瑞高層擔任新執行長,預估明年開始,每年銷售業績有望重回年增40%。

受新冠疫情影響,中裕今年營收表現不如預期,11月營收5,599萬元,月減1.92%、年減43.36%;前11月營收6.82億元,年減3.12%。

不過,該公司的新藥開發卻是大獲捷報,備受關注的治療COVID-19的單株抗體藥物,美國FDA已回覆臨床試驗送件前諮詢,後續將視全球疫苗進展,及明年疫情變化,對抗體計畫進行評估。

中裕規劃,新冠抗體新藥預計明年初再向FDA提出新藥臨床試驗(IND)申請,最快明年3月底、4月初啟動一期臨床,主要收初期感染者,力拚2022上半年可申請美國緊急使用授權(EUA)且展開銷售。

另外,中裕也與美國政府進行TMB-370/380二期臨床試驗的細節計劃與協商。此二期臨床預計在2021年秋天開始,由美國政府單位負責費用與執行,但不影響中裕的未來商業權益,可為中裕省下約500萬美元的經費。

而竹北產線已完成GMP的確效,將於下個月正式開始生產TMB-380以提供此二期臨床試驗的藥物需求。

廣告

中裕表示,TMB-355靜脈注射劑已於歐美上市,而靜脈推注三期臨床試驗也接近收尾,日前完成最後受試者的篩檢後,預計明年夏天可取得美國FDA的上市核准。

至於第二代治療愛滋病的長效藥物TMB-365,正針對愛滋病患者進行臨床試驗,目前期中結果在藥效及持續性上均高於預期。據了解,TMB-355需兩周注射一次,而TMB-365可每月注射一次,將大幅提升用藥方便性。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)