生華科與PMCC簽訂協議,與輝瑞合併用藥試驗啟動進入倒數

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【財訊快報/何美如報導】生華科(6492)22日公告,和澳洲墨爾本大型教學醫院-彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC)正式簽訂協議,將運用開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)與輝瑞(Pfizer)已上市PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌人體臨床試驗。 Pidnarulex(CX-5461)為市場首見、新一代的DNA損傷修復機制藥物,2020年

在輝瑞(Pfizer)及美國攝護腺癌基金會(The Prostate Cancer Foundation)共同成立的全球挑戰獎項(PCF-Pfizer Global Challenge Awards)中贏得最終評選,獲得贊助臨床經費,將與輝瑞已上市的抗癌藥物PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌人體臨床試驗。

生華科表示,已上市多年的第一代DDR藥物PARP抑制劑,雖然已經在數種癌症核准使用,但臨床上面臨最大挑戰是抗藥性。這項合併用藥人體臨床試驗(Investigator-Initiated Trial,IIT)將由PMCC負責執行和監督。臨床經費由全球挑戰獎項(Global Challenge Awards)支付,同時輝瑞將無償提供已上市銷售之PARP抑制劑Talazoparib,生華科則負責提供Pidnarulex藥品。

由於DDR藥物具一藥治多種癌症的新穎機制,除了單獨用藥外,Pidnarulex如能在攝護腺癌合併用藥亦展現療效,將有機會擴大到其他已獲核准的適應症,成為PARP抑制劑的救援藥物,市場潛力商機廣大。

攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤,在歐美地區更是高居男性癌症死亡的第二大原因,雖近七成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌,不過癌細胞一旦轉移,幾乎所有患者都發展成去勢抵抗性攝護腺癌,通常存活期中位數不到兩年。目前治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的主要標靶藥物,是由輝瑞和日本安斯泰來製藥公司共同開發的Xtandi安可坦,根據GlobalData的資料,Xtandi的全球銷售業績在2020年即達到43.9億美元,是當年度全球銷售最佳前20大藥物。

抗藥性幾乎是所有標靶藥物在臨床使用都會面臨的挑戰,如生華科新藥Pidnarulex和輝瑞的Talazoparib合併使用能在人體有具體療效,將為攝護腺癌的治療帶來新的曙光,也有機會擴大輝瑞在攝護腺癌用藥市場的版圖,同時加速Pidnarulex的開發成功上市與授權價值。