生華科與BeOne Medicines啟動國際臨床合作，跨免疫腫瘤治療核心戰場

【財訊快報／記者何美如報導】生華科(6492)今日公告，與跨國大藥廠BeOne Medicines正式展開國際臨床合作，以生華科Pidnarulex(CX-5461)合併使用BeOne Medicines已上市PD-1抑制劑tislelizumab，共同推進全球多中心臨床試驗，評估在治療多項晚期實體腫瘤(包括胰臟癌、免疫檢查點抑制劑抗性黑色素瘤)之安全性及治療潛力。此合作協議將使CX-5461正式跨入免疫腫瘤治療領域，為公司臨床佈局與授權潛力帶來關鍵推進。生華科董事長胡定吾表示，這項跨國合作不僅象徵生華科正式跨入免疫腫瘤治療的核心戰場，更有望改寫現行免疫療法僅約兩至三成有效的現況。「我們希望透過CX-5461活化腫瘤微環境的獨特機制，為患者帶來生命新希望，同時為公司創造國際能見度以及長期的價值趨動與成長動能。」

根據合作協議，BeOne Medicines將提供被譽為同類最佳的PD-1抑制劑tislelizumab用於聯合治療試驗，生華科則提供CX-5461臨床試驗用藥以及負責臨床監管。本項臨床試驗為Phase 1b/2a設計，將於台灣及美國等地開展多中心試驗，評估CX-5461 與 tislelizumab聯合療法的安全性、耐受性與初步療效。

CX-5461是生華科自主研發、全球首創且開發進度最為領先的G-四股結構（G-quadruplex）穩定劑，具獨特的DNA複製應激誘導機制（replication stress），可選擇性破壞腫瘤細胞基因穩定性。近年最新研究成果顯示，CX-5461不僅具備直接毒殺癌細胞作用，更能重塑腫瘤微環境、活化免疫反應，使原本對免疫藥物反應不佳的「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，進而提升免疫系統對癌細胞的辨識與攻擊能力。目前在加拿大及美國的臨床試驗業已展現初步的療效。

「冷腫瘤轉熱腫瘤」概念正是全球免疫腫瘤學研究的前沿焦點。CX-5461的機制潛力不僅有望突破目前僅約二到三成癌症患者對免疫檢查點抑制劑（ICI）具反應的限制，也為生華科在免疫腫瘤領域建立關鍵的市場差異化優勢。

根據Precedence Research報告，全球癌症免疫療法市場預估將從2025年的1,364億美元成長至2034年的3,384億美元，年複合成長率達10.65%。另據Grand View Research預測，至2030年，全球免疫療法藥物市場將突破4,860億美元。

值得注意的是，國際大藥廠正面臨專利懸崖壓力，尤其是全球第一大免疫療法藥物KEYTRUDA，其專利將於2028年到期。在FOMO（Fear of Missing Out）的驅動下，跨國藥廠紛紛加速併購與授權，以搶佔下一波創新療法的先機。生華科透過此次合作，站上國際資本與戰略合作的交匯點，隨著免疫療法與精準醫療市場規模持續攀升，有機會成為跨國巨頭的關鍵合作夥伴，更有潛力在亞洲創新藥浪潮中脫穎而出。