生華科膽管癌新藥 一二期臨床期中分析達標

(中央社記者韓婷婷台北2020年10月6日電)生華科 (6492) 今天公告新藥Silmitasertib用於治療膽管癌一、二期臨床試驗期中分析達標,臨床試驗提前結束;接下來將規劃樞紐性試驗,希望加速取得藥證上市。

生華科今天宣布用在膽管癌一線治療一、二期人體臨床試驗,數據顯著優於對照組,期中分析達標,提前結束一、二期人體臨床試驗。未來將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。

生華科表示,由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場7年獨賣權等。

生華科這項膽管癌人體臨床試驗包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,主要觀察指標為疾病無惡化存活期(PFS),在修正意向分析(modified Intent toTreat, mITT)病患族群的PFS優於對照組近一倍的時間,達到統計上顯著意義試驗達標,可提前結束試驗,具體數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。(編輯:張良知)