生華科拼第一 美核准病毒新藥人體試驗

工商時報杜蕙蓉 、 彭暄貽
·2 分鐘 (閱讀時間)
生華科新冠新藥成台灣首例進入臨床。（圖／美聯社）
生華科新冠新藥成台灣首例進入臨床。（圖／美聯社）

生華科27日宣布，旗下治療新冠肺炎潛力新藥Silmitasertib，獲美國FDA緊急核准臨床，是台灣第一個新藥首次用於新冠人體臨床試驗；總經理宋台生表示，將循瑞德西韋模式，向美國FDA爭取緊急使用授權（EUA），力拚成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。

生華科表示，此臨床試驗是由合作夥伴美國最大醫療體系之一的Banner Health，向美國FDA提出緊急人體臨床試驗 （EIND） 申請，由於Silmitasertib希望針對目前尚無需使用呼吸器、且未形成免疫風暴的新冠重症患者，進行投藥治療，在現今沒有其他有效治療方法的前提下，申請案獲得核准。

由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破二千三百萬人次，美國的確診人數也飆破五百七十萬人，在急需有效的治療方案中，該臨床試驗將由Banner Health負責執行，預計收案5～10名新冠患者，後續也將啟動較大規模的二期試驗，初步規劃收案40人。

宋台生表示，這是台灣第一家生技公司的新藥正式進入新冠臨床，也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者。

由於瑞德西韋用於治療重症病患，無法有效抑止免疫風暴，且有造成肝腎器官病變疑慮，因此，未來Silmitasertib若能加速病患恢復健康、抗病毒感染及減緩免疫風暴，有望遏止疫情。

Banner Health設立於亞利桑那州的鳳凰城，是全美最大的醫療體系之一，橫跨美國六大州，共有三個醫學中心及28家醫院；新冠肺炎疫情爆發時，Banner Health陸續收治新冠肺炎患者，其中八成為重症患者，因此也積極尋找具有治療新冠肺炎的潛力藥物。

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法人表示，生華科Silmitasertib為口服膠囊，可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療，市場想像空間大。

為了準備研發新藥資金水位，生華科董事會決議現增發行1,500萬股，發行價格每股120元，現金增資認股基準日為8月29日。

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