〈瑞磁展望〉新冠+流感檢測試劑重獲美FDA審查 可望快速拓展市場

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瑞磁生技 ABC-KY(6598-TW) 表示,隨著疫情升溫,旗下新冠 + 流感七合一檢測試劑重獲美國 FDA 進行審查,看好客戶多為中大型實驗室,取得認證後將可快速拓展市場;另一款新冠 + 流感免萃取檢測試劑則向 FDA 申請醫材 510(K) 認證,年底有望取得 FDA 初步意見。

總經理何重人指出,儘管疫苗覆蓋率持續提升,但近期出現南非新變異株 Omicron 全球疫情再拉警報,顯示提供快速且精準的檢測診斷,仍是防疫關鍵。

瑞磁開發的新冠病毒分子檢測試劑、新冠病毒核酸檢測試劑已取得美國與台灣緊急使用授權 (EUA),看準疫情將走向流感化,進一步研發出新冠 + 流感七合一檢測試劑,一個檢體可做到 7 項檢測。

何重人坦言,新冠 + 流感七合一檢測試劑去年就向美國 FDA 提出 EUA 申請,不過受到美國 FDA 案件量大,審查被迫暫緩,直到近期疫情再度升溫,才重啟審查。

另外,瑞磁透過免 DNA、RNA 萃取的方法,推出另一款新冠 + 流感七合一免萃取檢測試劑,可省去實驗室的萃取機台與試劑成本,檢測時間降為 1 小時,該產品已向美國遞交醫療器材 510(K) 申請,預計今年底前可望收到 FDA 的初步意見。

除了新冠 + 流感七合一檢測試劑外,瑞磁也針對傳染病分子檢測、腫瘤液態切片檢測與多元免疫疾病檢測拓展更多疾病項目,目標三年內,三項檢測均將倍數提升,其中,血液腫瘤目標 5 小時內,可檢測超過 100 項腫瘤變異基因。

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