漢達癌症505新藥HND-039，向美叩關送藥證申請
【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技醫藥(6620)9月30日公告，癌症505(b)(2)新藥HND-039已於美國時間114年9月29日向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)，瞄準美國近18億美元市場商機。HND-039向美送藥證申請利多消息激勵，漢達今日股價開高走高，早盤一度飆漲近13%衝上140元，創下近21個月新高。
漢達聚焦505(b)(2)新藥，為少數交出獲利成績的新藥股，今年上半年營收9.39億元，營業利益5.87億元，歸屬於母公司業主淨利3.67億元，每股盈餘2.42元。今年8月底捲土重來，送件初次申請股票上櫃，外界預期，如順利通過，最快今年底、明年初就能掛牌。
漢達30日公告，子公司Handa Oncology所開發治療癌症之505(b)(2)新藥
HND-039於美國時間114年9月29日向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)。根據原專利藥廠113年年報刊載資訊，原廠藥於2024年之美國市場銷售金額為17.98億美元。
HND-039是以新鹽類新藥開發ONCORE技術平台，作為多靶點TKI藥物，開發方向是針對原開發廠的一些缺陷作改良，原廠的生體可用率不高，劑量相對較高，而新型鹽類吸收系統技術增加生體可用率，降低藥物使用劑量。此外，希望可與食物併用，降低副作用如腹瀉和高血壓，提升服藥順從性和臨床表現。能針對多種癌症，具有廣闊的市場潛力。
漢達公告指出，向美國FDA提出NDA之後，美國FDA會針對NDA文件之完備性
進行檢核，決定是否開始進行資料內容實質審核，並將通知Handa Oncology受理審查(Accept to file)或不受理審查(Refuse to file)，將於收到前述通知後依規定立即發布重大訊息。
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【財訊快報／編輯部】美國10月挑戰者企業裁員數從前值5.4萬人大增至15.3萬人，裁員人數大幅增加，與近期強勢的ADP就業增數矛盾。台指期受美指期拉回影響，開低在月線附近後低檔震盪，進行月線攻防戰，確認近期月線上漲規律能否延續。綜觀法人籌碼，三大法人合計賣超473.3億元，其中外資賣超353.6億元，而自營商賣超105.8億元，投信則賣超13.9億元。檢視選擇權金流，外資布局0.56億元偏空部位，自營商則布局0.06億元偏空部位。選擇權未平倉部分，11月W2週選價平近9檔賣權最大未平倉下降200點至27,600點，買權最大未平倉上升200點至28,000點，最大OI區間中性。期貨方面，外資夜盤加碼1,508口空單，日盤則加碼377口空單，未平倉淨空單增至-30,369口；十大特定法人加碼942口空單至-13,326口。
財訊快報 ・ 1 天前AI估值壓頂＋關稅不確定性，道瓊歐洲600週四跌至三週低點，科技股領跌
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【財訊快報／記者何美如報導】櫃買中心公告，藥祇生醫(7878)已於3日送件申請登錄興櫃股票；依照時程推估，最快11月中下旬將登興櫃市場交易。藥祇生醫設立於民國110月1日25日，目前實收資本額5.35億元。該公司由中研院孕育而生，承接中研院楊文欽博士團隊十餘年的重要研究成果-PS1，董事長暨總經理為吳月禎。截至114年10月9日，全體董事持股比11.98%。PS1為PDIA4蛋白小分子抑制劑，能防止胰島細胞死亡、穩定血糖並具逆轉糖尿病潛力。公司採NRDO模式，專注專利與策略，致力開發全球首創可根治糖尿病的新藥，為人類健康帶來新希望。113年稅前純損8087萬元，每股虧損2.16元。
財訊快報 ・ 4 天前《商情》需求前景轉好 11/3ICE期棉續漲
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財訊快報 ・ 4 天前