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漢康-KY 6/20登興櫃,參考價50元,創新藥HCB101中國授權今年將拍板

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【財訊快報/記者何美如報導】專注於免疫腫瘤學創新生物藥開發的漢康-KY(7827)將於20日登錄興櫃,主辦券商認購參考價為每股50元,協辦券商承銷價56元。首個創新藥HCB101全球性Phase 1b/2a臨床試驗已於2025年3月開展,並與一間國際藥廠就中港澳區域簽署合作備忘錄,預計2025年完成最終合約;三功能融合蛋白生物藥HCB301則已取得美國食品藥物管理局(FDA)與中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准進入Phase 1臨床試驗,本季啟動收案。漢康生技以自建FBDB平台為基礎,致力於開發融合蛋白生物藥,重啟人體先天性與適應性免疫雙軌攻癌機制,專攻腫瘤細胞的免疫偽裝路徑SIRPα/CD47,具有突破現有PD-1/PD-L1免疫療法的潛力,已有2項生物藥進入臨床一、二期階段,並有1項生物藥準備申請新藥臨床核准。

董事長劉世高今日表示,HCB101為具高度專一性之第3.5代SIRPα/CD47融合蛋白藥物,可有效識別並清除腫瘤細胞,且不影響紅血球,較第一代Gilead單抗藥物安全。該藥用於動物實驗中發現對15種癌種(87種腫瘤動物模型)有效,且已完成Phase 1a臨床試驗,證實其候選治療具良好安全性。根據初步數據,在頭頸癌和非何杰金氏淋巴瘤(NHL)等適應症中觀察到腫瘤顯著部分縮小(Partial Response, PR),代表腫瘤直徑總數減少超過30%且維持4周,顯示出進一步臨床開發的潛力。目前,全球性Phase 1b/2a臨床試驗已於2025年3月起,陸續在美國、台灣與中國多個知名臨床醫學中心同步啟動並展開病患入組,持續評估療效與安全性。

第二項候選藥HCB301則已取得美國食品藥物管理局(FDA)與中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准進入Phase 1臨床試驗,於2025年第二季啟動收案,未來亦將依試驗成果尋求國際授權合作。

授權方面,HCB101目前已與一間國際藥廠就中港澳區域簽署合作備忘,預計2025年完成最終合約,包含首付款、里程碑金及銷售權利金,另有多家國際藥廠正在進行DD(盡職調查)或授權洽談,展現高度的國際合作潛力。

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竟天APC101新藥獲FDA核准二b/三期臨床,啟動全球收案

【財訊快報/記者劉居全報導】竟天生物科技(6917)公告,APC101通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗申請(IND)審核,將開始執行二b/三期臨床試驗,適應症為緩解全身性帶狀皰疹後神經痛(PHN)。竟天表示,PHN有未被滿足的醫療需求,若APC101的收案進展順利,最後獲准上市,不僅能提供患者新的治療選項,大幅降低病人給藥的痛苦,更將成為全球首個可用於頭頸部三叉神經痛的局部外用新藥。本次試驗為全球多國多中心二b/三期臨床試驗,將在澳洲、美國合計收治333名帶狀皰疹後神經痛病患,以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性,預計一年內完成2b臨床試驗,屆時若展現優異的數據與安全性,將有機會爭取減少三期臨床的收案人數,加速新藥上市。竟天董事長王藹君指出,過去認為帶狀皰疹(俗稱:皮蛇)的好發族群多在50歲以上長者,但有數據顯示30歲以上的年輕患者日益增多,主要是因為工作壓力大、熬夜、免疫力下降等,讓水痘病毒再次活化。而若確診帶狀皰疹三個月後仍感到疼痛,就屬帶狀皰疹後神經痛。近年國內外研究更證實確診新冠肺炎會增加15-21%罹患帶狀皰疹的風險,也同

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竟天PHN新藥APC101獲美FDA核准二b/三期臨床

MoneyDJ新聞 2026-02-06 10:21:41 新聞中心 發佈竟天(6917)昨(5)日公告,APC101通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗申請(IND)審核,將開始執行二b/三期臨床試驗,適應症為緩解全身性帶狀疱疹後神經痛(PHN)。 竟天表示,PHN有未被滿足的醫療需求,若APC101的收案進展順利,最後獲准上市,不僅能提供患者新的治療選項,大幅降低病人給藥的痛苦,更將成為全球首個可用於頭頸部三叉神經痛的局部外用新藥。 本次試驗為全球多國多中心二b/三期臨床試驗,將在澳洲、美國合計收治333名帶狀疱疹後神經痛病患,以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性,預計一年內完成二b臨床試驗,屆時若展現優異的數據與安全性,將有機會爭取減少三期臨床的收案人數,加速新藥上市。 竟天董事長王藹君指出,過去認為帶狀疱疹(俗稱皮蛇)的好發族群多在50歲以上長者,但有數據顯示30歲以上的年輕患者日益增多,主要是因為工作壓力大、熬夜、免疫力下降等,讓水痘病毒再次活化。而若確診帶狀疱疹三個月後仍感到疼痛,就屬帶狀疱疹後神經痛。近年國內外研究更證實確

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竟天新藥通過美FDA審核 全球二b/三期臨床啟動

繼本月7日取得澳洲主管機關同意後,竟天(6917)5日再公告旗下新藥APC101已通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗申請(IND)審核,正式啟動全球多國多中心二b/三期臨床試驗,適應症鎖定緩解全身性帶狀皰疹後神經痛(PHN),開發進度再邁關鍵一步。

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全福生技3項眼科新藥臨床進展佳,獲眼科KOLs關注擴增臨床研究

【財訊快報/記者劉居全報導】全福生技(6885)全力投入三項眼科新藥的二期臨床試驗推動,近期皆有明顯之進展,包括神經營養性角膜炎新藥BRM424二期試驗收案人數已過半數,且多數受試患者之病症獲得顯著改善;青光眼新藥BRM411已完成一期高劑量人體試驗,正積極在台灣開啟多家二期臨床試驗中心加速收案。而乾眼症新藥BRM421二期劑量探索試驗,也順利在台灣啟動收案,同時也已獲FDA同意進行第二次三期臨床試驗。全福生技董事長林羣表示,全福生技團隊除已展現在眼科創新藥物領域的研發實力外,透過臨床試驗的合作及相關新藥產品展現的優異改善成效,已陸續獲得國內外眼科領域專家之青睞,更有美國眼科醫師主動提出為無法符合參與臨床試驗之病患,申請執行相關臨床試驗如恩慈療法及拓展性臨床試驗(FDA Expanded Access)。全福為能提供更多患者有治療選擇機會,亦全力配合提供臨床試驗用藥並協助法規事務,這也是發揮全福社會責任之具體展現。全福生技總經理徐文祺表示,BRM424針對神經營養性角膜炎在美國與巴西進行的二期臨床試驗中,已有大多數完成治療之受試病患呈現良好改善效果,包括角膜明顯修復,且角膜感覺敏感度逐

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《興櫃股》竟天新藥獲美核准二b/三期臨床 股價逆勢揚升

【時報記者郭鴻慧台北報導】竟天(6917)APC101新藥獲美國食品藥物管理局(FDA)核准二b/三期臨床,將啟動全球收案,今(6)日開低後,見多頭買單進駐,股價由黑翻紅,逆勢上漲1%左右。 竟天APC101通過美FDA新藥臨床試驗申請(IND)審核,將開始執行二b/三期臨床試驗,適應症為緩解全身性帶狀皰疹後神經痛(PHN)。 竟天董事長王藹君指出,過去認為帶狀皰疹(俗稱:皮蛇)的好發族群多在50歲以上長者,但有數據顯示30歲以上的年輕患者日益增多,主要是因為工作壓力大、熬夜、免疫力下降等,讓水痘病毒再次活化。而若確診帶狀皰疹三個月後仍感到疼痛,就屬帶狀皰疹後神經痛。近年國內外研究更證實確診新冠肺炎會增加15-21%罹患帶狀皰疹的風險,也同步增加罹患PHN的風險。 王藹君表示,APC101的IND審核通過,進而啟動全球多國多中心的二b/三期臨床試驗是邁向商業化的關鍵里程碑,也是竟天生技第一個進入後期臨床試驗(late-stage clinical study)的藥物,具重大指標意義,接下來除積極推進APC101的收案作業外,也同步規劃下一個APC201治療膝蓋骨關節炎局部疼痛新藥的全球

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安成生技泡泡龍症全球第二/三期臨床試驗將完成80名受試者收案

【財訊快報/記者劉居全報導】安成生技(6610)今(5)日公告,旗下開發中新藥AC-203用於治療罕見疾病—單純型遺傳性表皮分解性水皰症(泡泡龍症)之全球第二/三期臨床試驗(「EBShield」),已取得期中分析結果。經數據安全監測委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)審查期中分析數據後,確認本試驗整體安全性無虞,並建議依原臨床試驗計畫繼續進行,完成80名受試者收案。EBShield整體試驗期程為40週,包含Part A與Part B。Part A為隨機、雙盲、安慰劑對照之給藥階段,給藥期間為8週,其後為8週未用藥追蹤期;Part B則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期,治療期間為24週,用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為80名或100名。依試驗設計,當前60名受試者完成Part A連續8週治療後,即進行期中分析,並由DSMB 依據安全性及療效相關數據,確定最終收案人數,以提高本試驗最終達到統計顯著性的成功機率。DSMB於2月4日晚上召開會議,依據EBShield期中分析之數據,確認本試驗整體安全性無虞,並

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全福三項眼科新藥臨床加速推進 拚國際授權合作

全福生技(6885)董事長林羣5日指出,公司正全力推動三項眼科創新新藥的臨床試驗進程,近期皆取得關鍵性進展,不僅展現研發成果逐步落地,也加速累積未來授權合作與市場拓展的企業價值。

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全福BRM424二期進展亮眼,今年力拼國際授權

全福BRM424二期進展亮眼,今年力拼國際授權

MoneyDJ新聞 2026-02-05 16:50:24 蕭燕翔 發佈罕見眼疾臨床試驗取得突破,全福生技(6885)用在神經營養性角膜炎新藥BRM424二期試驗收案人數已過半,且開放試驗結果也顯示多數患者病症得到顯著改善,公司預計上半年即可完成所有收案,並加速與5、6家潛在對象授權談判,期望授權能盡速達標,以利造福更多罕病患者。 全福總經理徐文祺(附圖右二)表示,BRM424二期試驗原訂收案14位,並取得12個可評估的受試數據,目前收案已達8位,多數患者病症得到顯著改善,甚至美國眼科醫師主動提出為無法符合參與臨床試驗的病患,申請執行拓展性臨床試驗( FDA Expanded Access),其中也已出現嚴重輪狀角膜幹細胞缺損且全盲等多重病徵的患者,持續用藥至今視力已顯著改善。 有鑑於此顯著治療效果,該病患於賓州大學醫學院的主治醫師,已更積極的延攬同事正式向FDA提出擴大使用臨床試驗(Intermediate-size Patient Population Expanded Access)並獲核准,預定收納更多目前無有效藥物之嚴重輪狀角膜幹細胞缺損患者進行治療,提供這些病患有進一步治療

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《生醫股》全福3項眼科新藥臨床進展佳 獲眼科KOLs關注擴增臨床研究

【時報記者郭鴻慧台北報導】全福生技(6885)三項眼科新藥的二期臨床試驗推動,近期皆有明顯的進展,包括神經營養性角膜炎新藥BRM424二期試驗收案人數已過半數,且多數受試患者之病症獲得顯著改善;青光眼新藥BRM411已完成一期高劑量人體試驗,正積極在台灣開啟多家二期臨床試驗中心加速收案。而乾眼症新藥BRM421二期劑量探索試驗,也順利在台灣啟動收案,同時也已獲FDA同意進行第二次三期臨床試驗。 全福生技董事長林群指出,將積極拓展國際合作及新藥授權,以加速新藥上市,創造企業價值與永續經營。他說,透過臨床試驗的合作及相關新藥產品展現的優異改善成效,已陸續獲得國內外眼科領域專家的青睞,更有美國眼科醫師主動提出為無法符合參與臨床試驗之病患,申請執行相關臨床試驗如恩慈療法及拓展性臨床試驗(FDA Expanded Access)。 全福總經理徐文祺總經理指出,BRM424針對神經營養性角膜炎,已有大多數完成治療受試病患呈現良好改善效果,包括角膜明顯修復,且角膜感覺敏感度逐步恢復正常等,目前BRM424整體臨床試驗效果的呈現,十足的鼓舞人心。 另一項治療青光眼新藥BRM411亦完成第一期健康受試者

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海外市場成長強勁,睿信1月營收年增逾五成,看好今年逐季成長

【財訊快報/記者陳浩寧報導】信邦(3023)子公司睿信(7893)1月營收為0.31億元,受惠於海外市場開發有成,較去年同期顯著成長53.44%。睿信表示,受產業循環特性影響,上半年屬傳統出貨淡季,且因1月適逢國內客戶需求遞延,導致單月營收較上月修正58.68%。然受惠於全球航太及國防市場需求持續升溫,國外市場展現強勁成長動能,1月海外營收較去年同期增長1157%,帶動整體元月營收較去年同期維持雙位數成長。在產品銷售結構方面,睿信持續深耕高技術門檻領域,1月份產品比重為纜線組裝及連接器71.94%、機櫃組裝14.90%、其他產品及代理業務13.16%。公司目前營運重點仍聚焦於航太與國防相關之高加值應用,藉由產品組合優化,確保獲利能力穩定。展望2026年,睿信指出,隨著全球供應鏈需求逐步回溫,加上海外新客戶訂單穩定挹注,預期第一季出貨表現將優於去年同期。公司整體年度成長目標維持原定規劃,隨著國內客戶遞延需求陸續啟動及新產品投產,全年出貨動能可望呈現「逐季提升」之勢,對於達成全年營收目標抱持審慎樂觀態度。

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AI衝擊恐成軟體業生存戰,軟體與服務類股六天蒸發8300億美元

【財訊快報/陳孟朔】全球軟體股拋售潮延續,但賣壓較前一日略見收斂;標普500軟體與服務指數週三再跌0.73%,連六黑,自1月28日以來市值蒸發約8300億美元,指數6天大跌近13%,且較10月高位回落約26%,顯示資金正重新定價「AI是否會動搖軟體護城河」的核心假設。市場人士認為,這波下殺的觸媒,是Anthropic旗下Claude推出的新型工具把大型語言模型推進至「應用層」,可直接在法律、銷售、行銷與數據分析等企業高毛利場景執行任務,投資人擔憂其若成功商用,將侵蝕既有企業軟體與資料服務商的定價權與續約黏著度,導致估值與三到五年可見度模型失靈,短線先行以風險折價反映。週二暴跌近16%的的Thomson Reuters週三反彈近2%,但多家同類仍偏弱,部分歐洲資訊與交易基礎設施股此前單日急挫後仍處修正;分析師指出,市場尚未形成「逢低承接」共識,反映投資組合正在做結構性避險,而非單純情緒性拋售,波動將是AI滲透應用層過程的常態。拋售外溢效應也開始被市場放大檢視,部分另類資產管理公司因擔心軟體企業信用風險而先跌後彈;同時科技權值續受壓,Nvidia、Meta Platforms、Oracle

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A股三大股指週二收盤齊漲逾1%、深市彈2.19%,逾4800檔個股收紅

【財訊快報/陳孟朔】中國A股呈現全面反攻格局,且午後買氣再上一城,三大指數收盤均漲逾1%,人氣顯著回溫,上漲家數突破4,800檔,顯示資金風險偏好快速修復。收盤時,滬指漲1.29%為三個交易日首紅,報4,067.74點,日高和日低各在4,069.42點和4,002.78點;連三黑的深證成指報14,127.11點,漲2.19%;創業板指翻揚報3,324.89點,漲1.86%;北證50大漲3.27%,中小題材同步活躍。類股方面,太空太陽能概念延續強勢,國晟科技、奧特維、福斯特等多檔漲停作收,市場把焦點聚焦在衛星網路與「太空算力」想像所帶動的電源系統升級需求。光通訊端同步走強,CPO概念再度點火,羅博特科20cm漲停,天孚通信漲逾13%並續創歷史新高,成為推升科技線情緒的另一主軸。半導體方面,存儲晶片族群表現活躍,資金沿著「記憶體報價回升」的鏈條擴散;貴金屬類股則出現局部回暖,湖南黃金漲停,曉程科技大漲逾18%,反映前期急跌後的技術性回補與風險偏好回升的共振。不過權重金融偏弱,中國銀行走跌,銀行、保險類股成為當日主要拖累,凸顯盤勢仍以題材與成長方向主導、權重護盤意願相對有限。

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台股早盤弱勢整理,封關前資金震盪影響盤勢

【財訊快報/黃冠豪】今日台股如早盤預期呈現弱勢整理,盤面走勢承壓。另一個影響因素是明天為丙種還款日,封關前最後的資金震盪也開始顯現。早盤可見大戶釋出資金,市場上呈現短線的「煙火行情」,主要是給操作戶最後的獲利窗口。 昨日美股大幅回檔後,台股今日早盤雖見短暫拉升,但大多數個股仍呈現「開高走低」走勢,顯示短線追價動能不足。尤其多頭強勢的記憶體族群,今日表現偏弱,需要等待籌碼沉澱、整理完成後,才有可能再次上攻。 整體而言,台股短線進入震盪整理階段,封關前資金操作及國際市場波動仍是影響盤勢的重要因素,投資人宜維持謹慎操作策略,避免追高。

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軟體與數據股崩跌,美四大指數齊墨,那指下滑1.43%、費半挫2.07%

【財訊快報/陳孟朔】美股主要股指週二跌多漲少,以小型股為主的羅素2000點指數躲過震央,逆勢小漲0.3%。Anthropic拋出AI法律「利器」,引爆全球軟體與數據類股慘遭「末日式」拋售,以科技股為主的那指午後一度急挫2.4%,終場收低1.43%,費半急挫2.07%。傳產為主的道瓊和標普相對抗震,各跌約0.34%和0.84%,因中東局勢升溫助貴金屬買氣再現而急彈,道瓊工業指數早盤一度破頂。紐約股市3日收盤時,道瓊工業指數下滑166.67點或0.34%,收報49,240.99點,日高暨史上新高在49,653.13點; 標普500指數跌58.63點或0.84%,收在6,917.81點;那斯達克指數(那指)重摔336.92點或1.43%,收23,255.19點,日低在23,027.21點;費城半導體指數急吐168.16點或2.07%,8,000點整數關口得而復失,滑落至7,966.34點,泰瑞達大漲13.41%最旺,Rambus重挫13.42%表現墊底,兩者處在天平兩端,輝達下挫2.84%,台積電ADR跌幅1.64%表現仍屬相對抗跌。羅素2000指數逆勢收高8.22點或0.31%至2,648

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台股弱勢整理,太陽能族群成避風港,先進封裝供應鏈受矚目

【財訊快報/黃冠豪】美科技股疲弱影響,亞洲主要指數今日普遍走軟、韓股跌近4%,台股開低殺跌、早盤一度力圖振作,惟資金明顯轉趨保守,近期強勢股出貨明顯。盤面上以太陽能族群暫時成為資金避風港,但在題材支撐力道不足的情況下,僅屬防禦性布局,並不建議追高操作。 產業消息方面,輝達(NVDA-US)新一代Rubin平台已全面進入量產階段,業界亦傳出,輝達正加速推進下世代Rubin Ultra平台,預計今年第二季完成設計定案(Tape out)。該平台同樣採用3奈米製程,但在後段封裝上將迎來重大變革,首度挑戰CoWoP架構,相關設備預計於今年第一季進駐矽品台中廠區,並由矽品獨家操刀,最快第二季啟動試產。 除封裝外,此次技術升級的另一個關鍵落在PCB領域,臻鼎-KY(4958)與欣興(3037)已成為首波送樣廠商。同時,設備與散熱相關供應鏈,包括志聖(2467)、竑騰(7751)、奇鋐(3017)、健策(3653)等,也名列首批供應成員,後續受惠空間值得關注。 此外,面板級RDL檢測設備商晶彩科(3535)今日強勢攻上漲停,顯示市場資金開始聚焦先進封裝與相關設備題材,相關供應鏈個股有機會成為今年上半

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「川普行情」結束,比特幣腰斬散戶深陷套牢,華府難護底

【財訊快報/陳孟朔】隨著川普(Donald Trump)重返白宮後承諾的「加密之都」願景面臨現實考驗,押注「川普行情」的投資人正遭遇重創。比特幣(BTC)週五(6日)延續跌勢,最低下探至60,033美元,較去年10月創下的12.6萬美元歷史峰值已重挫超過五成,抹去選後全部漲幅。與此同時,山寨幣(Altcoins)市場同樣慘烈,整體市值自高點蒸發逾50%,全加密市場一週內市值縮水超過7,000億美元。儘管華爾街已推出多款合規ETF產品,但監管「綠燈」並未成為價格的護身符。根據Bloomberg與Glassnode數據,週三單日有超過7.4億美元資金從140多檔加密主題ETF撤出,過去三個月累計淨流出近40億美元。值得注意的是,美國現貨比特幣ETF持有人的平均持倉成本約為8.41萬美元,這意味著絕大多數透過合規渠道入場的散戶目前均深陷浮虧,市場正進入「投降式賣出」的僵局。市場人士指出,此輪崩跌反映出政策紅利雖能帶來行業合法性,卻無法對抗宏觀經濟與去槓桿的重壓。川普提名的聯準會(Fed)主席候選人華許(Kevin Warsh)展現出的鷹派立場,加上近期對中國加徵關稅的威脅,顯著削弱了市場的風

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中鴻新春紅盤續開,3月內銷鋼品各調漲500元/噸

【財訊快報/記者張家瑋報導】中鴻(2014)今日開出3月內銷及4月外銷盤價,反映上游原料調漲,熱軋/冷軋及鍍鋅鋼品各調漲500元/噸;外銷則依產品及地區別調整,實際報價視當地市場行情而定。中鴻表示,當前煉鋼原料成本支撐強勁,且指標鋼廠3月全面提漲,帶動下游陸續啟動補庫,顯示鋼市復甦動能持續增溫,為適度反映國內外市場行情,並協助客戶積極拓銷,故本次盤價溫和調漲。隨著全球貿易局勢趨於穩定,元月份各國製造業PMI普遍上揚,下游製造業需求逐步回穩,加上中國大陸房地產政策逐漸鬆綁,預計全球經濟穩健成長態勢不變。業內人士指出,台美關稅談判達成協議,下游工具機、機械、手工具等鋼材相關產業,將有望受惠關稅確定而持續擴大競爭優勢,下游市場信心逐漸恢復,內外銷盤價可望持續走揚。

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《興櫃股》鼎晉:OBI-858新型肉毒桿菌素獲FDA核准二期人體臨床試驗

【時報-台北電】鼎晉生技(7876)公告本公司OBI-858新型肉毒桿菌素,獲得美國FDA核准進行醫美二期人體臨床試驗。 鼎晉表示,本公司OBI-858係利用台灣本土新菌種製成的新型肉毒桿菌素,可用於醫美及醫療用途。本公司自主研發菌種生成之760 kDa長效型肉毒桿菌素之分子結構、製劑及使用方法,已於美國、台灣、日本、韓國、俄羅斯、紐澳、東南亞、中東及中南美等主要市場取得13張國際專利保護,鞏固技術競爭優勢。 鼎晉表示,OBI-858新型肉毒桿菌素向美國食品藥物管理局(FDA)申請執行人體二期臨床試驗,於美國時間2026年2月6日(台灣時間2月7日)接獲CRO機構通知已收到美國FDA核准,可開始進行二期臨床試驗。 OBI-858於美國進行之第二期臨床試驗將採多中心設計,預計納入約105名受試者。該試驗為一項隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組之第二期臨床試驗,以評估OBI-858用於治療中度至重度皺眉紋受試者之療效及安全性。試驗將設有最長6個月之追蹤觀察期間,並規劃於試驗過程中進行期中分析(interim analysis)。 鼎晉表示,預計2026年完成臨床執行階段,即最後一

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【公告】竟天公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗

日 期:2026年02月05日公司名稱:竟天(6917)主 旨:竟天公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗發言人:倪淑敏說 明:1.事實發生日:115/02/052.研發新藥名稱或代號:APC101。3.用途:APC101為新劑型新藥,適用於緩解帶狀皰疹後神經痛。4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二b/三期臨床試驗。(1)試驗計畫名稱:A Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety ofAPC101 in Patients with Postherpetic Neuralgia。(2)試驗目的:評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的療效與安全性。(3)預計納入人數:333人,多中心競爭性收案。(4)試驗地點國家:美國及澳洲。(5)主要評估指標:藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化。(6)次要評估指標:‧藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)、神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)、生活品質問卷(RAND-36)

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逸達Casppian三期臨床獲DSMB第四次正面建議持續進行

【財訊快報/記者劉居全報導】逸達生技(6576)宣布其Casppian三期臨床試驗獲得獨立資料監察委員會(DSMB)第四次正面的安全性審查結果。DSMB建議逸達依原計畫繼續執行試驗,無需進行任何修改。Casppian三期試驗為一項開放標籤、多國多中心臨床試驗,旨在評估Leuprolide(FP-001)42毫克緩釋劑型在兒童中樞性(促性腺激素依賴型)性早熟(CPP)患者中的療效、安全性及藥代動力學。逸達的Leuprolide 42毫克注射乳劑(商品名 CAMCEVI)目前已獲准用於治療晚期前列腺癌成人患者,並在該族群中展現出正向的療效與安全性結果,具有統計顯著的治療效果。逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示,在Casppian三期試驗完成收案後,獲得獨立委員會一致的安全性背書,強力證明六個月長效劑型在CPP兒童治療上的潛力。試驗達到主要療效指標是一個明確的訊號,代表正處於潛在療法即將問世的關鍵時刻,這將使年輕CPP患者的疾病管理變得更簡單、更有效。逸達醫務長李怡聖表示,這項建議不僅是一個里程碑,更驗證於開發強效且耐受性良好的潛在替代療法的堅定承諾。這

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