漢康-KY董座：今年加速新藥開發、申請創新板

漢康-KY（7827）董事長劉世高15日在法說會中表示，除了持續推進抗癌融合蛋白新藥HCB101啟動一b/二a期試驗收案外，候選新藥布局也將由腫瘤新藥延伸至自體免疫領域，今年底前也規劃送件申請創新板上市，爭取明年上半年掛牌。

劉世高表示，HCB101是具高度專一性的第3.5代SIRPα/CD47融合蛋白藥物，也是靶向CD47同類最佳的抗癌生物藥，具廣譜抗癌潛力，正持續進行全球多中心的聯合療法一b/二a期臨床試驗收案，採開放式設計，目前已有多個二期臨床適應症的數據觀察到療效潛力。

其中，在中國大陸三甲醫院收治的23名三陰性乳癌與胃癌病患，以及台灣醫院的3名結直腸癌患者，經治療後的腫瘤皆普遍受到控制（SD；7例），甚至有顯著縮小（PR；9例）。尤其在中劑量（5-8mg/kg）治療二線胃癌組別的客觀應答率（ORR）近乎90%，代表將近所有病患在接受治療後的腫瘤體積縮小（6/7例），且大多隨著療程越久，腫瘤持續縮小。

劉世高認為，HCB101有機會成為胃癌二線治療的新標竿。由於現行胃癌二線標準治療的效果極差，ORR僅26.5%，五年內存活率甚低，且未來復發後的生存期普遍不到一年。因此，公司將優先發展胃癌二線用藥以滿足巨大的臨床醫療需求，而在取得胃癌二期的ORR、PFS（腫瘤無惡化期）、OS（存活期）等試驗數據後，將展開除已授權外的全球及區域合作洽談，並預計在2026年第2~3季進行臨床試驗結果分析。

HCB101在今年6月完成首次對外授權，將中國大陸、香港、澳門、東南亞特定國家等地區市場的獨家商業化權利授予上海復宏漢霖，簽約金1,000萬美元（新台幣3.12億元）已入帳並認列在9月營收，是帶動漢康-KY今年9月及前三季營收創歷史新高的主因，後續依照合約可再收取高達1.92億美元的產品開發里程金與銷售里程金，而當HCB101順利上市銷售後，將享有一定比例的銷售分潤。

劉世高指出，本次授權合約總金額高達2.02億美元，相較於近四年中國大陸及大中華區域於臨床一期或一/二期項目的引進授權（License-in）平均總交易金額7,460萬美元、平均交易首付金額（簽約金）僅640萬美元，HCB101的授權金額在區域內無疑是寫下新高記錄。挾HCB101獨特的作用機制及臨床數據成效，公司對後續的國際授權價值抱持樂觀期待，目前已與全球前30大藥廠簽署NDA。

除胃癌外，HCB101另一個應用的重點領域為頭頸癌。現行頭頸癌的一線治療以免疫療法或合併化學治療為主，但其毒性大且療效差，尤其對高齡患者的耐受性低。從已知的臨床研究資料顯示，針對頭頸癌治療，HCB101無論是單獨用藥或聯合用藥都展現其臨床療效，目前在台灣已展開計畫主持人發起的一/二期臨床試驗收案，公司也規劃進行全球多中心的聯合療法一b/二a期臨床試驗，預計收治40位以上病患。

劉世高表示，透過自主研發的FBDB技術平台，漢康-KY開發出8種以上具廣譜抗癌潛力的創新蛋白生物藥，其中，HCB101與HCB301率先進入人體臨床，接下來將加速二大主力產品的區域及多癌種的臨床推進，同時也規劃將其他開發中首創新藥依序提交臨床試驗（IND）申請，未來只要任一種抗癌藥物獲得成功，將能對十種以上癌症有效，擁有巨大的市場潛力，可望帶來龐大的業績貢獻並提升整體企業價值，對未來展望正向樂觀。

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