浩鼎OBI-999在台提二期臨床試驗申請

·1 分鐘 (閱讀時間)

【財訊快報/記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)積極推進Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999開發,繼9月底向美國食品藥物管理局提出二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)後,昨(13)日也向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請,目標2023年完成。 浩鼎旗下產品均為自行研發的首創型新藥,且均非以單一癌症為適應症,近一、二年臨床進展將進入關鍵時刻。浩鼎9月底公告,已向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法醫療器材臨床研究申請 (Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),將用在Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)。

10月13日公告,Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請,此試驗中將以IHC測試受試者腫瘤的Globo H表現,作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件,預計2023年評估主要試驗指標。

根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%。