浩鼎新冠疫苗 年底拚二期臨床

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浩鼎董事長張念慈表示,三期臨床尋求國際夥伴合作,預計2023年底完成2萬人的收案。圖/本報資料照片
浩鼎董事長張念慈表示,三期臨床尋求國際夥伴合作,預計2023年底完成2萬人的收案。圖/本報資料照片

浩鼎投入新冠肺炎疫苗BCVax開發報捷,動物試驗顯示,針對原始株及各項變異株都可產生高效價抗體,且有明顯的T細胞記憶力。董事長張念慈8日表示,預計今年中提出人體臨床(IND)申請,爭取年底前能完成一、二期臨床試驗,三期則尋求國際夥伴合作,預計2023年底完成2萬人的收案。

張念慈表示,新冠疫苗雖是紅海市場,目前全球有近400支疫苗開發中,其中有23支疫苗已上市,但整體來看,都不是非常理想;mRNA疫苗有不穩定、效期短、運送保存不易、心肺血管的副作用等問題,而本土疫苗則未有完整掌握專利與技術;浩鼎投入的二代疫苗雖然起步較晚,但完全獨立開發,專利也掌握在自己手中,很有競爭力;未來希望著眼在第三世界和國內供應穩定及儲存,就算流感化,每年也是要打疫苗,仍有不錯商機。

浩鼎投入的新冠肺炎疫苗BCVax,採用蛋白重組技術,在抗原部分,是以Delta三聚體天然結構的棘蛋白為主,佐劑則是改良自OBI-821做成奈米微顆粒劑型,取名ISCOM (immune stimulating complex);在動物實驗中,驗證了兩者結合會產生高效價IgG抗體,且引發的免疫反應傾向Th1,預期亦可引發較強的T細胞反應,有助病毒清除,對多種新冠病毒變種均產生一定中和效果,對Delta抗體效價可提升近十倍。浩鼎已於2/7向美國專利商標局(USPTO)提出專利申請。

就初步規劃,浩鼎的新冠疫苗將在今年中申請人體臨床(IND),一期在台灣做、約幾百人;二期臨床試驗規模預估約一~二千人,將在台灣和海外疫情較重地區收案,以觀察保護力,三期臨床則要在南美洲、非洲、亞洲落後國際家等疫苗覆蓋率不高的地區執行,預計收案2萬人,保守估計2023年底完成。

張念慈表示,浩鼎對BCVax發展策略,採取完全開放態度,樂於和各方合作,一起打造一支代表台灣生技實力的國產疫苗。

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