泰福相似藥銷售轉二條腿策略，乳癌藥藥證結果8月出爐，拚明年Q1上市

【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)開發中相似藥大步向前，生物相似藥TX05已於5月完成查廠作業，預計結果會在8月出爐，今年第三季會有進一步結果，力拼明年第一季上市，另一產品TX-01也開始回防，預計7月回覆FDA，有機會在11月查廠。銷售策略大調整為兩條腿走路，自身擅長通路自己做，其他通路會對外授權，預計年底前就會敲定。 泰福-KY今(17)日召開股東會，會中除補選一席獨立董事，由張俊彥教授出任。會後董事長間雲也針對生物相藥TX01、TX05說明最新進。間雲表示，5月甫獲美國FDA核准專利名稱為Valheric的生物相似藥TX05，已於5月4日告一段落，雖然還沒查完有留下一些問題，但部分都是臨床設計前後呼應、文件完整性等常見問題，FDA預計回復日期是PDUFA是8月2日，屆時就會有結果，目標明年第一季上市。

至於上市規劃，閻雲坦言，過去原本公司規劃確實是泰福自己在美國銷售，但事過境遷，很多不是十年前規劃，當時沒有其他競爭者，現在可能有幾個加入，時間拉長下花費也變多，銷售策略將調整為兩條腿走路，自身擅長通路自己做，如團隊擅長經營特色領域如退伍軍人醫院、MEDICARE等，這不見得是兵家必爭，毛利較低，我們擅長就會自己做。其他通路就會授權出去，要謹慎選夥伴，預計年底前敲定。

而第一個向美國FDA遞交藥證申請的生物相似藥TX0I，初步命名為Nypoli，為求順利取得藥證，將在全面解決問題後，接續進行藥證審理程序。閻雲說，先前在忙TX05，查廠後近期開始回防，預計7月回覆FDA，有機會在11月查廠。考量上市時間延後太久，未來策略也會修正，大部分都會授權出去，希望藉此讓產品快速在市場銷售。

而先前TX0I已經拿到藥證的加拿大，已進入選License的階段。間雲說，加拿大是全面健保國家，一般談判時間需要258個工作天，預計7、8月會完成，目前通路、盤商、標籤等程序都在進行中。考量前面作業時間還有天候，預計明年第一季會有營收貢獻。

此外，TX0I也在發展長效版，只要01拿到藥證，就可以沿用數據直接進行三期試驗。

而未來是否還有募資計畫，泰福目前帳上現金4500萬美元，每個月支出約400-500萬美元，預計年底還會進行募資，希望募資規模一次大一點。