泰福生物相似藥獲美FDA受理藥證申請補件 估年底查廠

(中央社記者張良知台北2022年8月15日電)泰福生技 (6541) 生物相似藥TX01再次向美國FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,台灣時間15日收到美國FDA來函通知,受理藥證補充資料申請,預計年底前進行查廠。

泰福旗下首個開發的生物相似藥TX01(商品藥名Nypozi),適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症,除向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證外,去年10月已取得加拿大藥證,並於今年7月獲藥品經營許可證。

根據研調機構統計,治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01,包括原廠藥物Neupogen及相關產品,在加拿大市場規模為1.23億元加幣(約新台幣27.1億元)。

依據KBV Research之資訊,與原廠藥物相關產品(含Neupogen、Zarixo及Granix)預估2022年全球巿場規模約6.49億美元,2027年全球巿場規模約9.53億美元, 年複合成長率為8%。